FDA 희귀의약품 지정 잇따라…국내 제약사, 글로벌 진입 발판 확보 국내 제약·바이오 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD)을 잇따라 확보하며 글로벌 시장 진입의 발판을 넓히고 있다. 신약 개발 성공을 보장하는 단계는 아니지만, 허가 과정에서 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점에서 전략적 진입로로 여겨진다. 16일 업계에 따르면 에이비엘바이오, 유한양행, 온코닉테라퓨틱스 등이 개발 중인 후보물질이 최근 각각 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. FDA는 환자 수

[K-의료관광 100만 시대] 중증 질환까지 확장... 언어·동선·사후관리까지 경쟁력↑ 서울아산병원 전경 외국인 환자 100만명 시대에 접어들면서 한국 의료관광이 피부·미용 중심에서 암·난임 등 전문 치료 영역으로 빠르게 확장되고 있다. 단순 시술을 넘어 진단·수술·회복까지 이어지는 장기 치료 수요가 늘면서 환자 관리 전반의 완성도가 경쟁력을 가르는 기준으로 떠오르고 있다. 정부는 당초 2027년 외국인 환자 70만명 유치를 목표로 잡았지만, 규모는 지난

제약바이오협회, 국가바이오혁신위 출범 환영…"정책 컨트롤타워 기대" 한국제약바이오협회 전경 한국제약바이오협회는 국가바이오혁신위원회 출범에 대해 "제약·바이오산업 거버넌스가 일원화될 것"이라며 환영의 뜻을 밝혔다. 협회는 16일 입장문을 통해 "부처 간 조정과 정책 집행력이 강화될 것"이라며 "정책 목표와 실행 방안이 체계적으로 추진되기를 바란다"고 전했다. 앞서 정부는 이날 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 국가

[제약·바이오 뉴스픽] 오스템임플란트, 유니트체어도 유럽 기준 통과 외 오스템임플란트, 유니트체어 유럽 기준 통과 오스템임플란트 유니트체어 오스템임플란트는 임플란트 제품에 이어 치과용 의료장비인 유니트체어에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 인증을 받은 제품은 'K3'와 'K5'로, 두 제품은 글로벌 누적 판매 6만대를 기록한 회사의 대표 제품이다. 유니트체어는 환자를 앉히거나 눕혀 치과 진료를 수

대웅제약, '나보타 마스터 클래스' 개최… 나보타 안전성 부각 대웅제약 향남공장 투어 현장 대웅제약은 글로벌 의료진 대상 학술 프로그램 '나보타 마스터 클래스(NMC) Spring in Korea'를 개최했다고 16일 밝혔다.  이번 행사는 13일부터 15일까지 2박 3일간 태국, 브라질, 칠레 등 13개국 의료진 74명을 대상으로 머큐어 서울 마곡, 코엑스 마곡, 이대서울병원, 대웅제약 향남공장 등에서 진행됐다. NMC는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장

제59회 유한의학상 대상에 김원 보라매병원 교수 황규석 서울특별시의사회 회장(왼쪽부터), 유승찬 연세의대 의생명시스템정보학교실 부교수, 김원 서울의대 보라매병원 내과학교실 교수, 안유라 울산의대 서울아산병원 영상의학교실 조교수, 김열홍 유한양행 사장이 제59회 유한의학상 시상식에 참석해 기념촬영을 하고 있다.   유한양행은 서울특별시의사회와 함께 지난 15일 서울 소공동 웨스틴 조선호텔에서 제59회 유한의학상 시상식을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 시상

휴젤, 중국 의료미용 핵심 도시 순회… 베이징서 첫 지역 심포지엄 성료 휴젤이 중국 베이징에서 ‘레티보 지역 심포지엄 및 핸즈온 트레이닝’ 행사를 열고 있다. 휴젤은 중국 주요 의료미용 도시를 중심으로 현지 의료진과의 학술 교류를 강화한다고 16일 밝혔다. 올해 베이징을 시작으로 상하이, 광저우, 항저우, 청두, 우한 등 6개 도시에서 지역 심포지엄을 개최할 계획이다. 휴젤은 지난 15일 베이징에서 '레티보 지역 심포지엄 및 핸즈온 트레이닝'을 진행했다.

[제약·바이오 뉴스픽] 식약처, 기능성화장품 신기술 연구개발 현장 방문 및 간담회 개최 외 식약처, 기능성화장품 신속한 제품화 지원 위한 현장방문 충북 오송에 위치한 식품의약품안전처 강석연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 화장품 위탁생산제조업체(ODM) 기업 코스메카코리아 중앙연구원을 방문해 업계와 간담회를 개최했다고 15일 밝혔다.   이번 방문은 신제형 등 기능성 화장품 개발 과정과 품질 연구 시설을 점검하고, 최신 기술 적용 사례와 제품 개발 동향을 확인하기 위해 이뤄졌다. 현

IV에서 SC로…투여 방식 변화에 처방·매출 동반 이동 정맥주사(IV) 중심이던 생물의약품 시장이 피하주사(SC)로 빠르게 이동하고 있다. 투여 방식 변화가 단순 편의성을 넘어 매출 구조까지 바꾸는 사례가 이어지면서 제형이 경쟁력을 좌우하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 15일 업계에 따르면 미국 시장에서는 이달부터 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다' SC 제형에 대한 보험 코드(J-code)가 적용됐다. 보험코드가 부여되면 병원과 보험사 간 행정 절차가 간

​​​​​​​셀트리온, S&P ESG 평가 생명공학 부문 국내 유일 Top 1% 선정 이동진 셀트리온 지속가능경영실 상무가 서울 웨스틴조선호텔에서 진행된 시상식에서 트로피를 수여받았다.   셀트리온은 S&P 글로벌이 주관하는 기업지속가능성평가(CSA)에서 생명공학 부문 'Top 1%' 기업으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 전년 대비 환경·사회·지배구조(ESG) 성과 개선 폭을 인정받아 'Industry Mover'에도 이름을 올렸다. C

[제약·바이오 뉴스픽] JW중외제약, 여성 혈우병 교육용 만화책 배포 외 JW중외제약, '세계 혈우인의 날' 맞아 여성 혈우병 교육용 만화책 배포 '세계 혈우인의 날' 여성 혈우병 교육용 만화책 JW중외제약은 오는 17일 '세계 혈우인의 날'을 맞아 여성 혈우병 환자와 보인자를 위한 교육용 만화책 '조금 달라도 괜찮아, 우리는 함께니까!'를 제작해 배포한다고 14일 밝혔다. 이번 만화책 제작은 JW중외제약이 매년 전개하는 혈우병 환

일동제약, 고지혈증 치료제 '드롭탑' 아세안 3개국 추가 진출 일동제약·칼베 파르마 CI 일동제약이 동남아 진출을 확대하기 위해 인도네시아 파트너사 칼베 파르마와 자사 '드롭탑' 공급 권역을 넓히는 추가 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 드롭탑은 체내 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 계열 약물인 로수바스타틴과 콜레스테롤의 체내 흡수를 억제하는 에제티미브를 성분을 조합한 이상지질혈증 치료용 복합제다.  일동제약은 칼베 파르마의 유통 계열사 칼

셀트리온, 자사주 911만주 소각 완료…업계 최대 규모 셀트리온 전경 셀트리온은 창립 이후 최대 규모 자사주 소각이 13일 변경상장을 기점으로 주식 시장에 최종 반영됐다고 14일 밝혔다. 이번 절차 완료로 총 발행 주식 수의 약 4%가 감소했다. 회사 측은 국내 제약·바이오 업계에서 역대 최대 규모의 자사주 소각이라고 설명했다. 소각 물량은 보유 자사주의 약 74%, 총발행 주식 수의 3.94%에 해당한다. 전일 종가 기준 약 1조7782억원 규모로, 202

휴온스바이오파마, 이정희 신임 대표 선임 이정희 휴온스바이오파마 신임 대표   휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문기업 휴온스바이오파마는 신임 대표로 이정희 전무이사를 선임했다고 14일 밝혔다. 이정희 대표는 1976년생으로 핀란드 알토대학교에서 MBA 석사를 취득했다. 이후 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을 쌓

바이오시밀러 글로벌 규제 완화…문턱 낮아지나 강자 중심 재편 바이오시밀러 규제 완화로 시장 진입 문턱이 낮아지는 가운데, 경쟁은 오히려 기존 강자 중심으로 좁혀질 것이란 전망이 나온다.  8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관은 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 방향으로 기준을 손질하고 있다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하기 위한 대규모 제3상 임상시험 부담을 줄이고, 약동학(PK) 등 분석 자료 중심으로 검토한다는

[제약·바이오 뉴스픽] 삼성바이오에피스·메디톡스·서울성모병원·자생한방병원·차병원 삼성바이오에피스, 임직원 AI 역량 강화 나선다 삼성바이오에피스 임직원 AI 역량강화 교육현장 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전 임직원 대상으로 AI 역량 강화 교육을 실시했다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 통해 업무 효율성을 극대화하기 위해 실시됐으며, 전사 차원의 AI 교육을 시행하는 것은 이번이 처음이다.  회사는 인천 송도 사옥 내 AI전용 교육장 &

에이비엘바이오 "기술이전 담도암 신약, FDA 희귀의약품 지정" 에이비엘바이오 로고 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 '토베시미그'가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 20만명 미만인 질환을 대상으로 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 지정 시 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장 독점권을 비롯해 세액 공제, FDA 심사 수수료 감면, 임상시험 지원 보조금 등의

[글로벌 바이오 패권전쟁] K-바이오 CDMO 강화… 생산에서 '통합 서비스'로 국내 바이오 기업들이 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 주도권을 쥐며 아시아 바이오 허브로서의 위상을 공고히 하고 있다. 특히 글로벌 제약사의 생산 아웃소싱 확대에 발맞춰 단순 제조를 넘어 공정 개발·인허가까지 아우르는 고부가 사업으로 영역을 넓히고 있다.  7일 바이오의약품 전문 시장분석기관 바이오플랜 자료에 따르면, 삼성바이오로직스의 인천 송도 바이오캠퍼스가 전 세계 생산시설 중 가장 큰

[박보람의 건강읽기] 이름은 떡, 구조는 디저트…버터떡이 혈당에 위험한 이유 챗GPT 생성 이미지 "빵보단 떡이 낫지 않을까요?" 버터떡을 두고 흔히 나오는 말이다. 밀가루 대신 쌀이 들어갔다는 이유로 덜 부담스러울 것이라는 인식이 깔려 있다.  하지만 최근 유행하는 버터떡은 우리가 익숙하게 알던 떡과는 구성부터 다르다. 주재료는 찹쌀가루지만 여기에 버터와 설탕, 연유가 더해진다.  특히 찹쌀은 멥쌀보다 소화·흡수가 빨라 혈당지수(GI)

삼천당제약 전인석 대표 "경영 성과로 의혹 해소할 것" 전인석 삼천당제약 대표가 6일 열린 기자간담회에서 발표하고 있다. "경영과 성과로 증명하겠다." 전인석 삼천당제약 대표는 6일 오후 삼천당제약 서울 본사에서 기자간담회를 열고, 최근 불거진 기술 수출 계약 논란과 관련해 이같이 말하며 사업 성과로 신뢰를 회복하겠다고 강조했다.  앞서 회사는 지난달 30일 미국 파트너사와 1억 달러(약 1500억원) 규모의 경구용 당뇨·비만치료제