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바이오시밀러 글로벌 규제 완화…문턱 낮아지나 강자 중심 재편 바이오시밀러 규제 완화로 시장 진입 문턱이 낮아지는 가운데, 경쟁은 오히려 기존 강자 중심으로 좁혀질 것이란 전망이 나온다. 8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관은 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 방향으로 기준을 손질하고 있다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하기 위한 대규모 제3상 임상시험 부담을 줄이고, 약동학(PK) 등 분석 자료 중심으로 검토한다는 방침이다. 업계에서는 이번 규제 완화로 전체 임상 비용은 약 25% 줄고, 개발 기간도 1~2년 단축될 2026-04-08 19:01
[제약·바이오 뉴스픽] 삼성바이오에피스·메디톡스·서울성모병원·자생한방병원·차병원 삼성바이오에피스, 임직원 AI 역량 강화 나선다 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전 임직원 대상으로 AI 역량 강화 교육을 실시했다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 통해 업무 효율성을 극대화하기 위해 실시됐으며, 전사 차원의 AI 교육을 시행하는 것은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥 내 AI전용 교육장 'AI 아카데미'를 구축해 임직원들이 상시 관련 교육을 받고 학습할 수 있는 환경을 조성했다. 오는 7월까지 사내 AI 전용 교육장에서 최소 7시간의 AI 이론 2026-04-08 17:42
삼천당제약, 의혹 일파만파… 시장 불신에 K-제약 신뢰도 '흔들' 삼천당제약 대주주의 블록딜(대규모 지분 매각) 논란과 함께 기술 실체 및 계약 구조 의혹 등 부정 이슈가 연일 확산되고 있다. 회사 측은 즉각 블록딜 계획 철회와 함께 회사가 핵심으로 내세운 경구 제형 플랫폼 기술 '에스패스(S-Pass)'의 경쟁력과 글로벌 파트너십 구조를 설명하며 진화에 나섰지만, 핵심 기술력을 입증할 지표와 데이터 공개 부족으로 시장의 의문을 해결하지 못하고 있다. 여기에 특허 소유권 논란까지 더해지면서 업계에서는 이번 사안이 개별 기업의 논란을 넘어 K-제약 전반의 신뢰도 2026-04-08 17:30
에이비엘바이오 "기술이전 담도암 신약, FDA 희귀의약품 지정" 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 '토베시미그'가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 20만명 미만인 질환을 대상으로 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 지정 시 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장 독점권을 비롯해 세액 공제, FDA 심사 수수료 감면, 임상시험 지원 보조금 등의 혜택이 주어진다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 미국 바이오기업인 컴퍼스에 기술이전한 이중항체다. 2026-04-08 11:04
[글로벌 바이오 패권전쟁] 美 독주, 中 맹추격… 아시아 성장 속 K-바이오 공격 투자 글로벌 시장에서 상장 바이오 기업 수와 바이오 특허 출원 건수가 꾸준히 증가하는 가운데 미국이 15년째 선두를 달리고 있다. 다만 향후 중국을 중심으로 한 아시아 시장 확대 전망이 나오면서, K-바이오 기업들은 위탁개발생산(CDMO)을 내세워 글로벌 거점 확보에 속도를 내는 모습이다. 7일 한국과학기술정보연구원(KISTI) 자료에 따르면 세계 증권거래소에 상장된 바이오 기업의 수는 2009년 1542개에서 2022년 2787개로 연평균 4.68%씩 증가했다. 지난 2009년부터 2023년까지 최근 15년 동안 국가별로 살펴보 2026-04-07 18:30
[글로벌 바이오 패권전쟁] K-바이오 CDMO 강화… 생산에서 '통합 서비스'로 국내 바이오 기업들이 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 주도권을 쥐며 아시아 바이오 허브로서의 위상을 공고히 하고 있다. 특히 글로벌 제약사의 생산 아웃소싱 확대에 발맞춰 단순 제조를 넘어 공정 개발·인허가까지 아우르는 고부가 사업으로 영역을 넓히고 있다. 7일 바이오의약품 전문 시장분석기관 바이오플랜 자료에 따르면, 삼성바이오로직스의 인천 송도 바이오캠퍼스가 전 세계 생산시설 중 가장 큰 생산능력(캐파)을 보유한 단일 시설로 선정됐다. 지난 2022년 조사에 이어 이번에도 1위 자리를 지키며 &# 2026-04-07 18:30
셀트리온 '트룩시마', 美처방 1위 달성… "K-바이오시밀러 최초" 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지했다. 대한민국 바이오시밀러 가운데 첫 기록이다. 7일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 지난 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여만에 거둔 성과로, 오리지널의약품을 비롯한 유수의 글로벌 빅파마 제품들을 제치고 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약 2026-04-07 15:17
중동전쟁 장기화 조짐에… 의료계, 수급 불안 '경고등' 중동전쟁 장기화에 따른 원자재·물류 혼란이 국내 의료제품 수급 불안으로 이어질 수 있다는 우려가 커지고 있다. 특히 의료용 소모품과 의약품 포장재의 공급 차질이 현실화 조짐을 보이면서 병원과 약국 등 의료계가 긴장 태세를 강화하는 모습이다. 7일 업계에 따르면 중동 충돌 여파로 나프타·중유 등 석유화학 원료 공급이 불안정해지면서 의약품 포장재와 의료용 소모품 생산에 차질이 이어지고 있다. 나프타는 PVC·플라스틱 약통, 수액제·주사제 용기, 약포지 등 각종 포장재의 핵심 2026-04-07 15:11
[속보] 복지장관 "수액제 포장재 3개월간 수급 차질 없도록 조치" 복지장관 "수액제 포장재 3개월간 수급 차질 없도록 조치" 2026-04-07 09:24
삼천당제약 전인석 대표 "경영 성과로 의혹 해소할 것" "경영과 성과로 증명하겠다." 전인석 삼천당제약 대표는 6일 오후 삼천당제약 서울 본사에서 기자간담회를 열고, 최근 불거진 기술 수출 계약 논란과 관련해 이같이 말하며 사업 성과로 신뢰를 회복하겠다고 강조했다. 앞서 회사는 지난달 30일 미국 파트너사와 1억 달러(약 1500억원) 규모의 경구용 당뇨·비만치료제 기술 수출 계약을 체결했다고 공시했다. 그러나 수익 배분 구조와 계약 내용에 대한 등을 둘러싸고 시장의 의구심이 확산됐다. 여기에 전 대표의 2500억원 규모 지분 매각(블록딜) 2026-04-06 18:12
JW중외제약 "헴리브라, 소아 혈우병 출혈 위험 낮춰" JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'를 투여한 소아·청소년 환자들이 다양한 신체활동에도 낮은 출혈 위험을 유지한 연구 결과가 최근 국제 학술지 'TH오픈'에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제) 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 연구는 2026-04-06 17:40
[제약·바이오 뉴스픽] 셀트리온·SK바이오사이언스·휴젤·알테오젠·차병원 셀트리온 "美 의약품 관세 리스크 해소… 현지 생산 확대" 셀트리온은 지난 2일(현지시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 '미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정'을 통해 회사 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐다고 6일 밝혔다. 이번 조치에 따라 미국에서 생산되지 않거나 미국 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되지만 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 셀트리온에 따 2026-04-06 16:52
제노시스AI헬스케어, 항암제 심독성 억제하는 '심근 보호 최적 조합' 세계 최초 규명 인공지능 기반 헬스케어 전문기업 제노시스AI헬스케어 주식회사(대표 이희원, 이하 제노시스)는 자사 건강기능식품 제노바이오핏(GenoBioFit)의 핵심 원료인 액티포닌(Actiponin)이 코디세핀(Cordycepin)과 병용 투여될 때 항암제 유발 심독성을 효과적으로 억제하는 심근 보호 효과를 나타낸다는 사실을 전문 시험기관과의 공동 연구를 통해 과학적으로 입증했다고 밝혔다. 이번 연구는 전문 시험기관인 주식회사 바이오솔빅스(경기도 안성, 책임자 박순정)가 수행했으며, 인간 유도만능줄기세포(iPSC)에서 분화한 고순도 2026-04-06 16:24
전인석 삼천당제약 대표, 2500억원 규모 블록딜 철회 삼천당제약은 전인석 대표이사가 지난달 24일 공시했던 2500억원 규모의 지분 매각(블록딜) 계획을 철회한다고 6일 밝혔다. 세금 납부 재원 마련에 따른 기존 계획이 시장에서 오해를 불러일으키며 기업 가치에 부정적 영향을 미치고 있다는 판단에 따른 것이다. 전 대표는 블록딜 철회 배경으로 시장 내 불신 확산과 주주가치 훼손 우려를 꼽았다. 당초 지분 매각은 증여세 등 세금 납부를 위한 절차였으나, 시장 일각에서 미국 공급 계약 규모가 과대 포장됐다는 의혹이 제기된 바 있다. 전 대표는 "계약 내 2026-04-06 09:39
식약처, 중동전쟁 장기화에 의약품 포장재 변경 절차 대폭 단축 식품의약품안전처는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 의약품·의료기기와 식품·화장품 등에 대한 신속 규제지원 지침(가이드라인)을 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 지침은 의료 제품 포장재 변경 허가, 국민생활과 밀접한 품목의 표시 규제 신속지원 조치 등 세부 사항을 담고 있다. 현장의 혼선을 최소화하고 국민 생활과 밀접한 품목의 안정적 공급을 위해 신속히 추진됐다. 포장재·제조소 변경 때 필요한 허가 절차에 신속 심사를 적용, 처리 기한을 기존보다 70% 이 2026-04-05 17:51
'먹는 비만약' 경쟁 본격화…효과·복용 편의성이 선택 가른다 노보노디스크에 이어 일라이릴리까지 경구용 비만 치료제를 내놓으면서 시장 경쟁 구도가 한 단계 확장됐다. 주사제 중심이던 시장이 경구제까지 넓어지면서, 향후 비만약은 효과와 복용 편의성을 기준으로 선택이 갈릴 것이란 전망이 나온다. 5일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일(현지시간) 일라이릴리의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '파운다요(성분명 오포글리프론)'의 시판을 승인했다. 신약 허가 신청 후 50일 만에 결론이 난 이례적 사례로, 비만 치료제 2026-04-05 16:00
전쟁 리스크에도 선방…바이오·헬스 수출 6조 돌파 중동 전쟁 등 대외 불확실성 속에서도 올해 1분기 국내 바이오·헬스 산업 수출액이 6조원을 넘어서며 성장세를 이어간 것으로 나타났다. 5일 한국바이오의약품협회에 따르면 1~3월 바이오·헬스 산업 수출액은 41억6000만 달러(약 6조3000억원)를 기록했다. 3월 수출액이 15억 달러(약 2조3000억원)로 전년 동월 대비 6.3% 증가했고, 2월은 13억1000만 달러(약 2조원)로 7.1% 늘었다. 1월 역시 13억5000만 달러(약 2조350억원)로 18.3% 증가하며 전반적인 상승 흐름을 보였다. 이같은 실적은 바이오 2026-04-05 11:14
[제약·바이오 뉴스픽] SK바이오팜·롯데바이오·LG화학·아리바이오·지아이이노베이션 SK바이오팜, 서울바이오허브와 협약… 신약개발 노하우 전수 SK바이오팜은 서울바이오허브와 함께 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 중추신경계(CNS) 분야 유망 스타트업 2개사를 선정하고 협약식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 프로그램은 SK바이오팜이 보유한 글로벌 신약 개발 전 주기 경험을 바탕으로 국내 스타트업의 연구개발 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 지난해 11월 양측이 체결한 협약의 첫 구체적 성과다. 선정된 기업은 노보렉스와 쓰리브룩스테라퓨틱스로, 각각 파킨슨병과 알츠하이머 등 2026-04-03 15:31