산업>제약·바이오

식약처, 6월부터 신약 허가 240일로 단축… 환자 치료 접근성↑ 식품의약품안전처가 신약과 바이오의약품, 첨단 의료기기의 허가 기간을 대폭 단축하는 '허가·심사 혁신안'을 내놨다. 복잡한 심사 절차로 지연돼온 치료제 출시를 앞당겨 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 취지다. 식약처는 "의료제품 허가·심사 전 과정을 개편하는 혁신방안을 마련하고 다음 달 1일부터 시행한다"고 26일 밝혔다. 해당 대책은 지난해 10월 대통령 주재 규제개혁 회의에서 논의된 후속 조치로, 신약 허가 기간을 최대 240일 수준으로 단축하는 것이 목표다. 핵심 2026-05-26 17:33
코오롱티슈진, TG-C 적응증 확대…척추 임상 본격화 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 적용 범위를 퇴행성 척추증까지 확대한다. 코오롱티슈진은 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 퇴행성 척추증까지 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다. 지난해 7월 유럽 특허에 이어 글로벌 권리 기반을 강화했다는 설명이다. 회사는 이를 바탕으로 척추 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 착수할 계획이다. 지난 5월 임상시험수탁기관(CRO) 선정 절차에 들어간 데 이어, 하반기에는 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오 2026-05-26 17:01
"7조 알츠하이머 딜 '이상無'"… 아리바이오, 선급금 조기 수령 아리바이오가 중국 푸싱제약과 체결한 대규모 기술수출 계약의 선급금 일부를 조기에 확보했다. 최근 기술수출 계약이 실제 수익으로 이어지기까지 시간이 걸린다는 점이 투자 리스크로 지적돼 왔으나, 시장의 우려를 일정 부분 불식시켰다는 평가다. 업계에서는 이를 AR1001의 임상 성과와 상업화 가능성에 대한 신뢰 신호로 해석하고 있다. 아리바이오는 26일 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 판권 계약에 따른 선급금 6000만 달러 중 1000만 달러(약 150억원)를 수령했다고 밝혔다. 이번 계약은 총 47억 2026-05-26 17:01
셀트리온, 밸류체인 전반에 AI 적용… "효율성 높이고 경쟁력 강화" 셀트리온이 신약 개발부터 생산, 사무 영역까지 전사적으로 인공지능(AI) 도입에 속도를 낸다. 단순한 디지털 전환을 넘어 연구개발(R&D)과 생산성, 조직 문화 전반을 재편하는 수준의 'AI 활용도 경쟁'에 뛰어든 모습이다. 제약·바이오 업계에서도 AI 도입이 확산되고 있지만, 실제 업무 전반에 적용해 성과를 내는 사례는 아직 제한적이다. 이런 가운데 셀트리온은 신약 개발부터 생산, 경영 지원까지 '밸류체인 전반'에 AI를 적용하며 한 발 앞선 행보를 보이고 있다는 평가다. 26일 2026-05-26 11:11
"혈액 속 T세포로 뇌전증 판별… MRI 없이도 진단 가능성" 서울대병원 연구진이 혈액 속 면역세포를 분석해 뇌전증을 진단하고 뇌 위축까지 예측할 수 있는 새로운 가능성을 제시했다. 복잡한 뇌파 검사나 고가 영상 촬영에 의존해온 기존 진단 체계를 보완할 수 있는 접근이라는 점에서 주목된다. 26일 서울대병원에 따르면 신경과·중환자의학과 공동 연구팀이 뇌전증 환자와 건강인을 포함한 100명의 혈액을 분석한 결과, T세포 수용체(TCR) 패턴만으로 질환을 구분할 수 있는 '면역 바코드' 특징을 확인했다. T세포는 외부 병원체를 인식하는 면역세포로 2026-05-26 10:58
SK바이오사이언스, 콜롬비아와 백신 기술이전 계약…중남미 공략 확대 SK바이오사이언스가 자체 개발 백신을 기반으로 중남미 시장 확대에 나선다. 단순 백신 수출을 넘어 기술이전과 현지 생산 기반 구축까지 연계하는 '글로컬라이제이션' 사업을 통해 글로벌 영향력을 확대한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 콜롬비아 국영 제약기업 VECOL과 백신 기술이전 및 현지 생산 협력을 위한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 콜롬비아 보건사회보호부가 주도하고 콜롬비아 국립보건원(INS)과 VECOL이 공동 추진하는 국가 백신 자국화 사업의 일환이다. 해당 사업은 향후 1 2026-05-26 10:57
대웅제약 나보타, 해외매출 80% '훌쩍'... 생산능력 확대로 공략 가속 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 해외 시장을 중심으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 미국 시장 안착 이후 중남미·중국 등 신규 시장 공략에도 속도를 내면서 수출 비중이 빠르게 높아지는 모습이다. 글로벌 수요 확대에 맞춰 생산능력 확대에도 나섰다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약 나보타의 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 약 14% 증가한 519억원을 기록했다. 이 가운데 수출 실적은 424억원으로 전체 매출의 대부분을 차지했다. 중동 지역 수출 물량 일부가 반영되지 2026-05-25 16:20
K바이오, 상반기 기술이전 65억달러 '선방'… 하반기 글로벌 학회서 반등 노린다 지난해 역대 최대 기술수출 성과를 냈던 국내 바이오 업계가 올해 상반기 대형 계약을 잇달아 성사시키며 선방하고 있다는 평가다. 하반기엔 대형 학회와 파트너링 행사가 본격 시작되면서 글로벌 무대를 통해 추가 '빅딜'이 이어질지 주목된다. 22일 업계에 따르면 올해 5월 중순까지 국내 바이오 업계의 기술이전 규모는 최대 마일스톤 기준 65억 달러로, 지난해 연간 137억 달러의 절반 수준에 도달했다. 기술이전 건수만 놓고 보면 5건으로 지난해(14건) 보다 적지만, 계약 한 건당 금액이 컸다. 올해 상 2026-05-22 16:00
파우더·구미에 제로칼로리까지… 비타민 시장, 기능성·복용 편의성↑ 건강기능식품 시장이 기능성에 초점을 맞춰 진화하고 있다. 최근 제약사들은 단순 성분 경쟁을 넘어, 제형·복용 편의성·저칼로리를 앞세운 면역 관리용 비타민 제품을 잇따라 선보이고 있다. 22일 업계에 따르면 환절기와 초여름을 앞두고 면역 관리 수요가 커지면서 제약업계가 비타민 신제품 경쟁에 속도를 내고 있다. 특히 최근 들어 물 없이 먹을 수 있는 파우더 형태나 구미, 저칼로리 설계 등으로 복용 편의성과 웰니스를 겨냥한 제품이 잇따라 나오며 소비자 선택의 폭을 넓히고 있는 것이다. 2026-05-22 14:15
30대 당뇨병 환자 10명 중 8명 비만… 젊은 '비만형 당뇨' 심각 국내 30대 젊은 당뇨병 환자 10명 중 8명 이상이 비만 질환을 동반하고 있는 것으로 나타났다. 과거 '마른 당뇨병'이 주를 이뤘던 한국 당뇨병 양상이 최근 몇 년 사이 '비만형 당뇨병'으로 바뀌고 있다는 의미로 해석된다. 전문가들은 혈당 관리와 체중 감량을 함께하는 통합 치료의 필요성이 커지고 있다고 진단한다. 강북삼성병원은 내분비내과 박세은 교수 연구팀이 대한당뇨병학회 공식 학술지인 'Diabetes & Metabolism Journal' 2026년 3월호에 최근 국내 당뇨병 현황을 분석한 결과를 2026-05-22 10:54
K-뷰티 美 제치고 고공행진… 화장품 무역흑자 첫 100억달러 돌파 우리나라 화장품 산업이 사상 처음으로 무역흑자 100억 달러를 넘어섰다. 한때 중국 의존도가 크다는 평가를 받았으나 최근 미국과 유럽, 중동 등으로 수출 시장을 넓히며 체질을 바꾼 결과라는 분석이다. K-뷰티가 '한류 소비재' 수준을 넘어 대표 흑자 산업으로 자리 잡았다는 평가다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 화장품 무역흑자는 101억 달러로, 전년보다 13.5% 늘며 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 화장품 수출액은 114억 달러로 역대 최대를 기록했고, 수입액은 12억9000만 달러로 소폭 2026-05-22 10:10
광동제약, 파브리병 치료제 국내 허가 획득… "희귀질환 약 시장 공략 확대" 광동제약이 희귀 유전질환인 파브리병 치료제의 국내 허가를 받으면서, 희귀질환 치료제 시장 확대에 속도를 낸다. 고가의 희귀의약품을 안정적으로 공급하는 흐름이 이어지면서 국내에서도 희귀질환 치료제 도입 경쟁 역시 한층 치열해질 전망이다. 광동제약은 22일 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 '엘파브리오주'(성분명 페구니갈시다제알파)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이 약은 알파-갈락토시다제 A 효소 결핍으로 발생하는 희귀 유전성 리소좀 축적 질환인 파브리병 치료에 쓰인다. 체내 당지 2026-05-22 09:10
"잘나가는 신약이 캐시카우로"… 달라진 K‑제약 실적 지형 국내 제약업계의 '실적 지형도'가 달라졌다. 기존 내수·도매 중심에서 벗어나 미국·유럽·일본 등 글로벌 시장에서 신약 판매와 로열티가 실적의 핵심 축으로 자리 잡으면서다. 유한양행·GC녹십자·HK이노엔·SK바이오팜 등 대형 제약사들의 실적 경쟁이 글로벌 무대를 기반으로 더욱 치열해지는 양상이다. 21일 제약업계에 따르면 국내 제약사가 선진 시장에서 허가를 받은 신약의 판매 성과와 이를 뒷받침하는 라이선스아웃·로열티가 연간 실적의 핵심으로 부 2026-05-21 17:16
"데이터 완전성 확립, 의약품 안정 공급에 기여"… 오스템파마, CMO 사업 확대 오스템파마가 '데이터 완전성(Data Integrity·DI)'을 선제적으로 확보한 가운데 고형제 위수탁(CMO) 사업 확대에 속도를 낸다. 자체 제약 제품을 생산·공급해 온 경험과 첨단 제조 인프라에 더해 규제기관이 요구하는 '품질 무결성'을 디지털 시스템에 담아낸 것이 강점으로 꼽힌다. 오스템파마는 충북 오송 의약품 생산공장을 기반으로 생산 인프라와 품질관리 체계를 강화하고 있다고 21일 밝혔다. 치과용 마취제·항생제·소염제 등 치과 전문의약품과 일반 제네릭을 자체 2026-05-21 17:05
종근당, 보스턴서 'CKD 파마 골든티켓' 개최…글로벌 오픈이노베이션 확대 종근당은 20일(현지시간) 미국 보스턴 랩센트럴 센터에서 '2026 CKD Pharm Golden Ticket'을 개최하고 바이오테크 기업 아펠로스 바이오사이언스에 '골든 티켓'을 수여했다고 21일 밝혔다. 'CKD Pharm Golden Ticket'은 종근당이 주최하고 보스턴 케임브리지 바이오 클러스터의 핵심 기관인 랩센트럴이 함께 운영하는 스폰서십 프로그램이다. 유망 바이오 스타트업에 랩센트럴 입주 기회와 글로벌 네트워크를 제공하며, 초기 단계의 혁신 기술을 선제적으로 발굴하는 글로벌 오픈이노베이션 플랫 2026-05-21 17:04
강재선 차바이오텍 상무, 세계 임상시험의 날 보건복지부 장관 표창 차바이오텍은 강재선 차바이오텍 상무가 20일 '2026 세계 임상시험의 날' 기념식에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 21일 밝혔다. 세계 임상시험의 날은 1747년 영국 의사 제임스 린드가 괴혈병 치료를 위한 비교 임상연구를 수행한 것을 기념해 제정된 날로, 임상시험의 중요성과 연구자들의 공헌을 기리는 행사다. 올해 기념식은 보건복지부와 국가임상시험지원재단 주관으로 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 '함께하는 혁신, 더 나은 치료를 위한 글로벌 임상시험'을 주제로 열렸다. 강재 2026-05-21 17:02
한미사이언스, 더마 코스메틱 'ADESII' 론칭…뷰티 사업 확대 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 더마 코스메틱 브랜드 'ADESII(아데시)'를 론칭하고 뷰티 시장 공략에 나선다고 21일 밝혔다. 피부과학 기반 더마코스메틱 시장이 K-뷰티의 핵심 축으로 자리잡는 가운데, 이미 보유한 의약품 원료 기술과 제약사의 신뢰도를 바탕으로 시장 진입이 용이하다는 평가다. ADESII는 한미그룹의 제약 연구·개발(R&D) 역량을 기반으로 피부 과학과 효능 중심 설계를 강조한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 브랜드는 △선진기술 △피부과학 △효능임상을 핵심 콘셉트로 내세 2026-05-21 17:02
셀트리온, 무상증자·자사주 매입 등 종합 대응 추진…주주환원 강화 셀트리온은 주주가치 제고와 기업가치 재평가를 위해 무상증자와 자사주 매입, 최대주주 주식 취득 결정을 포함한 종합 시장 대응 대책을 추진한다고 21일 밝혔다. 이번 종합 대응 대책은 회사가 지난 19일 홈페이지를 통해 밝힌 바와 같이 최근 시장 환경 변화에 따른 주주가치 제고 방안을 종합적으로 검토한 결과 실행되는 조치다. 기업가치와 주주가치 제고를 도모하기 위한 포괄적 대응 방안이라는 설명이다. 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 무상증자를 단행한다. 약 1092만주 규모로, 보통주 1주당 신주 0.05 2026-05-21 17:01