개량 생물의약품 발전 돕는다

식약청,올 9월 개량생물의약품 기준 마련

(아주경제 강규혁 기자) 차세대 최첨단 고부가가치 분야로 주목받고 있는 개량 생물의약품에 대한 기준이 오는 9월 마련된다.

현재 전 세계의 다국적 제약회사들은 '슈퍼바이오시밀러','바이오베터'등으로 불리는 개량 생물의약품에 대한 연구 및 개발에 촛점을 맞추고 지대한 공을 들이고 있는 상황이다.

식품의약품안전청은 개량 생물의약품에 대한 정의,범위,허가등의 내용을 담은 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성하고 제도마련 및 착수에 나섰다.

개량 생물의약품은 '바이오시밀러'로 불리며 오리지널 제품과의 품질 및 임상·비임상적 비교동등성을 입증해야 하는 동등생물의약품과는 달리 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 것이다.

현재 아미노산 치환,단백질 구조 변경 등의 기술을 응용한 개량 생물의약품이 많이 연구되고 있다.

또한 식약청은 개량 생물의약품 시장이 08년 현재 50억달러에 달하는 동등생물의약품을 능가할 것으로 기대하고 있다.

개량 생물의약품의 작용시간이 동등생물의약품보다 더 길고 향후 효능·효과가 추가된 생물의약품이 개발될 것으로 예상되기 때문이다.

식약청은 이번 제도가 정착되면 국내 바이오 제약산업과 생물의약품 시장 성장에 기여할 수 있을 것으로 내다봤다.

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