​[코로나19] 셀트리온, 치료제 허가 신청 임박…‘유효성’ 확보가 중요

셀트리온,치료제 안전성·유효성 확인은 공시 이후로 넘겨

GC녹십자 개발 중인 치료제, 중증환자 치료방안으로 가능성 주목

해외개발 백신 접종까지 시작해햐 '코로나 청정국'에 다가설 수 있어

22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 이 치료제가 언론에 공개된 것은 처음으로, 현재 임상시험 중이다. [연합뉴스]

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대한 허가 신청이 임박한 가운데, 안전성과 유효성 확보에 관심이 집중되고 있다.

28일 셀트리온에 따르면 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석해왔다.

이와 관련, 셀트리온은 안전성과 유효성에 대한 자료 정리를 끝냈으며, 이번 주 내에 식약처에 CT-P59에 대한 조건부 사용 허가를 신청할 예정이다.

식약처는 셀트리온이 조건부 사용 허가를 신청할 경우 이에 대한 심사에 들어간다. 조건부 사용 허가는 특정 질병에 대해 현존하는 치료제나 약품이 없을 경우 임상 3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상 2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.

앞서 식약처는 지난 9월 건강한 사람을 대상으로 셀트리온이 개발 중인 CT-P59의 1상 임상시험 결과, 안전성과 내약성이 확인됐다고 밝혔다. 내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

다만 셀트리온은 이날 치료제에 대한 관심이 폭발적으로 늘자 안전성과 유효성 확보에 대해 말을 아꼈다. 식약처 승인 이전에 기대 이상의 관심이 몰리는 것에 부담을 느낀 것으로 보인다.

셀트리온이 치료제 사용 허가를 받더라도 코로나19에서 완전히 벗어나기에는 이르다. 셀트리온이 개발 중인 CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있기 때문이다.

CT-P59가 경증 환자 치료로 중증 환자 감소에는 도움을 줄 수 있으나 중증환자 치료제와 백신이 나와야 코로나19 종식이 가능하다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.

국내 개발 치료제 가운데 중증 환자 치료제로 주목받고 있는 것은 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131’이다.

GC녹십자와 칠곡경북대병원 따르면 지난 7일 다른 항바이러스 약품에 별다른 효과를 보지 못했던 70대 코로나19 환자가 ‘GC5131’을 처방받고 완치 판정을 받았다.

이 환자는 임상시험에 참여한 것이 아니라 의료진이 식약처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다.

코로나19 확산세가 심화되면서 중증 환자에 대한 치료 옵션으로 혈장치료제에 대한 수요가 증가하고 있다. 의료계와 제약·바이오업계는 GC5131이 향후 중증환자의 새 치료 방안으로 활용될 것으로 기대하고 있다.

한편 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있다. 셀트리온, GC녹십자 등 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요 시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 180일 이상 필요한 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.