녹십자, 인플루엔자 백신 최종허가

미국, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아, 네덜란드, 오스트리아, 체코, 호주, 일본에 이어 한국(녹십자)이 12번째로 독감백신 생산국가에 이름을 올렸다.

녹십자는 자체 개발한 인플루엔자 백신(계절독감 백신) '지씨플루주'의 최종 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

이에 따라 매년 전량 수입에 의존할 수 밖에 없어 공급에 차질을 빚던 인플루엔자 백신 수급이 원활해짐은 물론 인플루엔자 바이러스에 대한 국내 자체 방위력을 갖추게 됐다.

지난 2월 영국 NIBSC(영국국립생물의약품표준화연구소)로부터 올해 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 확보해 본격 생산을 준비해 온 녹십자는 이달 2일 준공식을 가진 화순공장을 통해 올해 가을 독감시즌부터 인플루엔자 백신을 공급하게 된다.

녹십자는 임상을 통해 안전성 및 유효성을 확보했으며 화순공장의 최신시설을 통해 정제도와 순도, 수율 등 모든 면에서 선진국 대비 우수한 품질을 갖췄으며 이달말까지 인플루엔자 백신 330만 도즈를 생산할 예정이다.

연간 2000만 도즈(dose/1회 접종량), 필요에 따라 최대 5000만 도즈를 생산할 수 있는 녹십자는 향후 국내 공급되는 인플루엔자 백신의 전량 수입대체는 물론, 해외수출도 계획하고 있다.

현재 인플루엔자백신 원료는 미국, 영국, 독일 등 10여개 국가만이 생산능력을 보유, 전세계 90%의 국가에 백신을 공급하고 있는 공급자 위주의 구조이다. 이로 인해 현재와 같이 전세계적으로 인플루엔자가 대유행(Pandemic)할 경우 수입에 의존하는 국가의 경우 백신 확보를 보장 받을 수 없는 상황이다.

녹십자 개발본부 이병건 부사장은 "인플루엔자 감염 시 가장 효과적이고 최선의 치료는 백신접종"이라며 "백신의 주권 확립은 수급불안 해소와 팬데믹에 따른 국가 위기의 대응, 백신 수입으로 인한 국부유출 방지, 국내 바이오 산업의 경쟁력 제고를 이룰 수 있는 기반이 될 것"이라고 설명했다.

이와 함께 녹십자는 인플루엔자 백신 '지씨플루주'와 함께 美 메드이뮨(MedImmune)사로부터 도입한 코 분무(Nasal Spray)형 인플루엔자 백신 '플루미스트(FluMist)'의 국내 시판 허가도 받았다고 밝혔다.

미국 FDA의 승인을 받은 '플루미스트'는 기존 주사용 백신과는 달리 콧속의 점막에 분사시키는 스프레이 형태로 코에 뿌리는 형태의 백신이 국내에 공급되기는 이번이 처음이다.
 
한편 현재 신종플루 백신을 시생산하고 있는 녹십자는 올해 1000만 도즈 규모의 신종플루 백신 생산이 가능할 것으로 예상하고 있으며 식품의약품안전청의 허가를 획득하는 대로 정부에 공급할 계획이다.

아주경제= 최용선 기자 [e-mail]
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