보건당국 "日 원정시술 미허가 줄기세포치료제 주의해야"

아주경제 강정숙 기자= 보건복지부와 식품의약품안전청이 26일 국내 바이오업체의 미허가 줄기세포치료제를 이용한 시술이 최근 일본의 병원에서 이뤄진 데 대해 의료 소비자들의 주의를 당부했다.

복지부와 식약청은 이날 기자간담회를 열어 "허가받지 않은 줄기세포 치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았으므로 환자들이 해외 의료기관 등을 통해 이를 이용한 시술을 받아서는 안 된다"고 경고했다.

보건당국은 줄기세포를 체외에서 배양·증식하는 등 물리적·화학적·생물학적 조작을 한 경우 부작용 가능성을 반드시 검증해야 한다고 설명했다.

유전자 변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성, 종양유발 우려 등이 있으므로 미허가 의약품을 사용해서는 안 된다는 것.

보건당국은 "반드시 식약청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품을 사용해야 한다"고 강조했다.

국내 허가를 받은 줄기세포 치료제는 현재 3종이며, 이 밖에 27종에 대해 임상시험이나 허가 절차가 진행되고 있다. 문제가 됐던 제품인 알앤엘바이오[0의 자가줄기세포 퇴행성관절염 치료제는 1·2상 임상시험 후 허가 신청이 돼 있으며, 식약청이 현재 허가 여부를 검토하고 있다.

우리나라 보건당국은 한국인 환자 수백명이 일본으로 건너가 이 제품을 이용한 시술을 받았다는 현지 언론보도와 관련해 법적 이슈를 검토하고 있으나, 이를 제재하거나 처벌할 법령상 근거가 마땅치 않아 고심중인 것으로 알려졌다.

보건당국은 아울러 환자 불법 유치나 줄기세포 국내 배양 등 법령 위반 사실이 있는지 조사할 방침이다.