<차장칼럼-권석림의 인터그레이션> 줄기세포 법 규제완화 해법은 없나

아주경제 권석림 기자= 줄기세포를 통해 희귀병·난치병·불치병을 치료하는 시술이 의료 선진국을 중심으로 비약적으로 발전하고 있다.

줄기세포 치료는 적절한 치료법이 없는 질병 치료에 대해 잠재력을 갖고 있기 때문이다.

국내에서는 3개 업체가 허가를 받고 치료제 3개를 시판 중이며 7개 업체가 15개 줄기세포 치료제에 대한 임상을 진행하고 있다.

하지만 지난해 12월 22일 일본 마이니치신문이 1면 머리기사로 "후쿠오카의 한 병원이 검증되지 않은 줄기세포 시술을 한국인을 대상으로 하고 있다"는 보도로 줄기세포에 대한 논란이 재점화되고 있다.

논란은 줄기세포업계가 2005년 말 '황우석 사태' 이후 다시 위기감에 휩싸이게 만들었다.

정부는 "체외에서 배양된 줄기세포의 안전성이 검증되지 않은 만큼 투약을 자제해 달라"는 공식입장을 밝혔다.

줄기세포 치료제를 환자에게 판매·투여하기 위해서는 어떤 질병에 효과가 있는지 개별 질환별로 면밀하고 과학적인 검증을 통해 밝혀내야 한다는 것이다.

맞는 말이다.

안전성이나 효과가 입증되지 않은 의약품을 사용함에 따라 발생할 수 있는 부작용과 피해로부터 환자들을 보호하기 위한 최소한의 장치다.

그러나 법과 원칙은 분명히 지켜나가야 하나 이러한 사태가 일어난 배경에 대해서도 면밀히 분석해 볼 필요가 있다.

국내 법 규정을 국제 수준으로 완화해야 한다는 주장이 그래서 설득력이 있다.

배양된 줄기세포를 의약품으로 규정할 것이 아니라 일본이나 중국, 미국 텍사스주처럼 의료기술 행위로 봐야 한다.

미국 식품의약국(FDA)은 줄기세포를 의약품으로 규정한 반면 텍사스주에서는 FDA 승인 없이 의사 판단하에 배양된 자가성체줄기세포 치료를 허용하는 법률안을 통과시켰다.

일본·중국 역시 의사 책임 아래 줄기세포 시술을 허용해 10년 가까이 걸리는 임상시험 없이 의사의 소견하에 줄기세포 치료를 진행할 수 있게 했다.

국회에서 양승조 의원이 발의한 '줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안'에는 줄기세포 이식을 일본이나 중국같이 의약품이 아닌 의료행위로 규정토록 하자는 내용이 담겨 있지만 아직까지 구체적인 진척 사항은 없다.

임상 3상까지 하려면 10년 이상이 걸리고 희귀병 환자들이 손을 써볼 방도가 없다.

임상시험 기준을 간소화하는 것도 충분히 고려해 볼 문제다.

고엽제 전우회의 "언제 죽을지도 모르는 상황에서 무작정 기다리고만 있을 수는 없다. 해외에 나가서 치료받는 것까지 문제를 삼는 현실을 더 이상 묵과할 수 없다"고 성토한 발표문이 귓가를 맴돈다.