[코로나19] 외교부 '美 FDA 승인' 진단키트 업체에 통보 안 한 이유는?(종합)

"주가 민감 판단, 업체에 통보 안해 모를 수 있어"

"미측 문건에 '사전·잠정' 두 가지 표현 다 있었다"

"정부 실적 부풀리기용 발표라는 주장 동의 못해"

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘사전승인’을 받아 미국 수출이 가능하다고 발표했던 외교부가 때아닌 가짜뉴스 논란에 휩싸였다.

국내 업체가 이미 미국 내 연구소들에 코로나19 진단키트를 납품·수출하는 등 이미 판매가 가능한 상황에서 외교부의 ‘사전승인에 따른 대미(對美) 판매 가능’ 발표가 거짓이라는 주장에서다.

특히 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 허가 리스트에 국내 업체가 포함되지 않았다는 점도 외교부의 발표가 ‘가짜뉴스’라는 주장에 힘을 실었다.

외교부는 이번 사전승인이 미국 연방정부 차원의 절차로 일부 연구소 내 사용, 주별 허가 등과 다른 절차임을 강조하며 ‘가짜뉴스’가 아니라는 입장이다. 하지만 외교부 추가 해명 자료에서 ‘잠정 FDA 승인’, ‘수출에 문제가 없다’ 등의 기존 자료와 다른 표현을 사용해 논란은 가중됐다.

지난 28일 외교부는 해당 소식을 전하며 ‘잠정승인’ 대신 ‘사전승인’이라는 단어를 사용했다. 또 대미 수출 여부에 대해서도 “미국 시장에서 판매가 가능하다”며 국내 진단키트의 미국 수출이 최종 승인된 것처럼 전달했다.

그러나 29일 저녁 외교부는 “미국 현지시간으로 지난 27일 우리 정부는 미국 측으로부터 외교경로를 통해 미 FDA 긴급사용승인을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 ‘잠정 FDA 승인’을 받았으므로, 미국 수출에 문제가 없다고 통보받았다”는 해명자료를 발표했다.

기존의 사전승인이 ‘잠정승인’으로, ‘수출이 가능하다’는 ‘수출에 문제가 없다’로 수정된 것이다.
 

문재인 대통령이 25일 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 기업 중 하나인 송파구 씨젠에서 연구시설을 둘러보고 있다. [사진=연합뉴스]

이런 지적에 대해 외교부 고위당국자는 30일 기자들과 만난 자리에서 “미국 측 문건에는 두 가지 표현이 다 있다. 사전승인 번호가 부여됨으로써 잠정 FDA 승인이 이뤄졌다는 뜻”이라고 해명했다.

그는 “이번 조치로 미국 시장으로 바로 수출할 수 있게 된 건 분명하다”며 “절차적 진전을 부풀린 것이란 지적은 동의하기 어렵다”고 반박했다. 또 업체통보 여부에 대해선 “이건 주가에 민감할 수 있다. 그래서 해당 업체에 통보 안 했다. 해당 업체도 모를 가능성 있다”고 말했다.

그는 “개별업체엔 통보하지 않았다. 분명 주말 사이 개별업체에 연락이 가고 혼선 있었을지 모르겠다. (하지만) 그때 당시에는 저희가 막 연락받아서 이런 상황이라 우리 언론에 먼저 말씀드린 것”이라고 설명했다.

아울러 “토요일에 말씀드리는 거랑 월요일이랑 무슨 차이가 있냐. (언론에) 먼저 알려드리려고 했을 뿐(이다). 정부 실적에 얼마나 차이를 내는 것인지 모르겠다”며 정부가 실적 생색내기를 목적으로 성급한 발표를 했다는 지적에 대해서도 불편한 기색을 드러냈다.
 

문재인 대통령이 지난 25일 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 기업 중 하나인 송파구 씨젠에서 시약 제품을 보고 있다.[사진=연합뉴스]

그러면서 “오늘도 백악관과 교신했는데, 조만간 조달 절차 개시될 거라는 것 확인했다”며 “미국 측도 자기들이 선정한 업체에 대해 준비 차원에서 해당 업체 통보에 동의한다”고 부연했다.

진단키트 물량 조달을 위한 생산기간 확보를 위해 미리 ‘잠정승인’ 사실을 통보한다는 뜻으로 해석된다.

외교부는 해당 논란을 해명하며 이번 잠정 FDA 승인이 미 연방정부 차원의 절차인 점도 강조했다. 미국은 자국 내 코로나19 긴급 방역을 위해 별도로 주(州)별 허가 및 EUA 신청 제품만 일부 연구소 내 사용을 허용하는 규제 완화 정책을 시행하고 있다.

당국자는 “이번 잠정승인은 일부 업체가 미국 연구소에 공급하던 방식과 다른 연방 차원의 절차”라며 “국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미국 측 구매 기관과 우리 기업 간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 지원해나갈 예정”이라고 했다.

한편 이번에 FDA의 긴급사용승인을 받은 업체는 모두 검진율이 높은 중합 효소 연쇄 반응(PCR) 방식 검진 키트를 제작하는 업체인 것으로 알려졌다.

당국자는 “이미 일부 주 정부와 연구소에서 한국산 진단 키트를 수입하고 있지만, 연방정부 차원에서 미국 시장 진출 허가를 받으려면 이번 FDA 승인이 필요하다”며 “한국 업체가 추가될 가능성이 높은 상황”이라고 말했다.

그는 “현재 12개 업체가 미 FDA에 긴급 사용승인을 신청한 상태”라며 “추가 승인 여부에 따라 조달 규모가 결정될 수 있을 것”이라고 부연했다.