케이메디허브, 국가표준(KS) 개정 '의료기기 국제표준화' 앞장선다

의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능, KS 개정안 마련

K-MEDI hub가 의료용 로봇 등 의료용 전기기기에 대한 국가표준 개정안을 식품의약품안전처에 제출했으며, IEC/TC 62/SC D 분과(의료용 전자기기) 1차 전문위원회 회의를 진행하고 있다. [사진=케이메디허브]

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 의료용 로봇 등 의료용 전기기기에 대한 국가표준(KS) 개정안을 마련해 의료기기 국가표준화에 앞장서고 있다고 8일 밝혔다.
 
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 △의료용 로봇 △로봇 보조 수술기기 △고주파 수술기 등에 대한 국가 표준안을 식품의약품안전처에 제출했다.
 
첨단의료기기개발지원센터는 국가표준안 마련을 위해 올해 IEC/TC 62/SC D 분과(의료용 전자기기) 전문위원회를 2회 개최한 표준안에는 최신 국제표준(IEC 80601-2-78 외 6건)이 반영됐다.
 
이번 국가표준안 개정 시 의료기기 기업에서 개발한 제품의 해외인증 취득 시 발생할 수 있는 혼란과 불확실성을 최소화함으로써 국내 의료기기 산업의 해외 판로 개척에 긍정적인 파급효과가 발생할 것으로 기대된다.

 
박구선 이사장은 “국제 경쟁력 강화를 위해 국제표준의 국가표준화 작업은 필수적인 요소이다”며 “앞으로도 최근 주목 받고 있는 의료용 로봇 등 국내외 의료기기 표준화를 견인하는 기관으로서, 기술적 그리고 행정적인 모든 지원을 적극적으로 이어가겠다”고 밝혔다.
 
한편 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관으로 2017년부터 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야 국제표준(IEC/TC 62)의 국가표준화를 위해 활약하고 있다.