SK바이오팜, 전신 발작 뇌전증 임상 3상서 유효성 입증

SK바이오팜 '세노바메이트' [사진=SK바이오팜]

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약인 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)가 전신 발작 뇌전증 관련 제3상 임상시험에서 긍정적 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

임상 3상은 우리나라와 미국을 포함한 12개 국가의 122개 임상시험기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직·간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 이뤄졌다.

임상 결과 PGTC 발작 빈도 변화율이 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 각각 줄며 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 감소 효과를 보였다. 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군 60%, 위약 투여군 53% 수준으로 나타나 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성도 확인했다.

이에 따라 성인 부분발작 치료제인 세노바메이트의 적응증이 PGTC로 넓어질 것으로 보인다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 신청할 계획이다. 

 
이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증된 것"이라고 설명하며 "앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.