식약청, 제약사 수출 지원 프로그램 운영

국내 제약사들을 위한 의약품 수출 지원 프로그램이 이달부터 운영에 돌입한다.

식품의약품안전청은 2일 국내 제약사들이 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 'GMP 모의 사전실사’'프로그램 운영에 돌입한다고 밝혔다.

우수의약품제조관리기준(GMP) 모의 사전실사 프로그램은 선진 의약품 시장 진출 장애요인을 분석해 수출 대비책을 만들기 위한 것으로 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행해 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램이다.

해외진출 희망 제약기업이 신청하면 외국 GMP실사에 참여한 전문가와 식약청 전문가로 구성된 팀이 해당 제약사의 시설과 운영전반을 정밀 실사한 후 문제점과 보완사항을 점검해 알려주는 방식으로 운영된다.

식약청 한 관계자는 미국 식품의약국(FDA) 퇴직자(Alumni)를 초청 미국 제도에 대한 교육을 실시하고 최근 정보도 제공할 예정이라고 전했다.

그는 이어 "미국이 최근 건강보험개혁을 단행해 제네릭의약품 사용을 장려할 것으로 예상된다"며 "경쟁력 갖춘 국내제약사들의 해외진출에 도움이 될 수 있을 것"이라 했다.

식약청이 해외진출 제약기업을 위해 기술적 지원을 종합적으로 계획하고 있는 분야는 ▲대미 수출 실현을 위한 '의약품 수출지원 센터' 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 (CTD) 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등이다.   

현재까지 국내 제약사 중 동국제약과 태준제약, 한미약품 3개 업체가 제조시설로 유럽지역 진출에 성공했다. 하지만 국내 제약사 중 미국 FDA로부터 완제의약품 GMP승인을 받은 기업은 없다.

완제의약품 수출도 주요 진출 국이 베트남·파키스탄·이디오피아 등 개발도상국 위주이고 미국·일본의 경우 허가등록과 현지실사가 불필요한 일반의약품만 수출되고 있다고 식약청 관계자는 전했다.

아주경제 강정숙 기자 [e-mail]
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