국내 유통 중인 수입의약품 현지 실태조사 실시

미국 인도 등 해외에서도 시행 중

(아주경제 강규혁 기자) 국내애서 유통되는 수입 의약품의 제조 및 품질관리 수준 파악을 위한 현지 실태조사가 실시된다.

식품의약품안전청은 GMP(Good Manufacturing Practice,우수 제조관리 기준)조사관이 해외 공장을 직접 방문해 제조소의 시설, 각종 품질관리 및 제조 공정 등을 중점 점검할 계획이라고 30일 밝혔다.

현재 국내 진입단계의 수입 의약품은 안전관리 강화를 위해 신규 품목 허가시 해외 제조원에 대한 GMP 적합 여부를 평가하고 있다.

이번 실태조사는 △부적합 제품을 제작한 공장(일본) △미 FDA가 수입중단 조치를 내린 공장(인도)을 대상으로 실시될 예정이다.

점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않는 경우로 인정되면 해당 제품의 국내 수입중단이 검토된다.

해외에서도 이 같은 수입 의약품에 대한 실태조사가 이뤄지고 있다.

미국 FDA는 자국 내 유통중인 수입 의약품의 GMP 위반사항에 대한 관련 정보를 홈페이지로 제공하며 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족시키지 못한 10개 중국 제약사 원료의약품에 대한 수입금지조치 결정을 내리기도 했다.

식약청은 이번 실태조사가 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이라고 전망했다.

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