"의약품 안전조치 미ㆍ유럽에 전적 의존"

손숙미 의원 "의약품 안전성 사후관리 부실"

우리나라 보건당국의 의약품 부작용에 대한 안전성 조치가 미국과 유럽 보건당국의 발표에 전적으로 의존하고 있어 국내 의약품 안전성 사후관리 체계가 부실하다는 지적이 나왔다.

1일 식품의약품안전청이 한나라당 손숙미 의원에게 제출한 자료에 따르면 2007년부터 올해 8월까지 부작용으로 국내외 판매금지 또는 사용제한 조치된 의약품 10건을 분석한 결과 이들 의약품에 대한 식약청의 안전성 조치는 모두 유럽 식품의약품청(EMEA)과 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 조치를 취한 이후에야 이뤄졌다.

품목별 조치시기를 살펴보면, 2007년 4월3일 파킨슨병 치료제 '메실산페르골리드' 자진회수(FDA 2007년 3월29일 자진회수), 같은 해 4월2일 변비치료제 '말레인산수소테가세로드' 자진회수 (미국 FDA 3월30일 판매중단), 같은 해 12월12일 혈액응고제 '아프로티닌' 주사제 공급중단(FDA 2007년11월6일 시판중단), 2008년 10월1일 항균제 '가티플록사신' 경구 판매중단 (FDA 2008년 9월30일 안전성 조치) 등으로 국내 안전성 조치는 FDA 조치 이후 한달 이내 이뤄졌다.

또 식약청은 지난해 2월20일 피부병치료제 '에팔리주맙' 판매중단 (2009년2월19일 유럽 EMEA 허가중지 권고), 올해 4월30일 바르는 소염진통제 '케토프로펜' 겔제 허가사항 변경(프랑스 2010년 1월12일 시판중단) 조치를 취해 역시 유럽 당국의 안전성 조치 이후에야 움직였다.

식약청은 특히 심혈관계 위험이 보고된 비만치료제 시부트라민과 당뇨병약 로시글리타존에 대해 이달 중앙약사심의위원회를 열어 안전성 조치에 대한 자문을 구해 최종안을 확정지을 계획이다.

시부트라민은 유럽 EMA가 올해 1월21일 판매중지를 권고했고, 로시글리타존은 지난달 23일 유럽 EMA가 판매중지를 권고한 데 이어 다음날 FDA가 원칙적 사용중지를 권고한 바 있다.

GSK의 아반디아를 비롯한 당뇨병약 로시글리타존의 경우 지난해 국내에서만 약 5만9천명에게 처방됐다.

로시글리타존은 2006년부터 해 8월까지 국내에서만 120여건의 부작용이 보고됐는데 대부분 메스꺼움 등 가벼운 증상이었지만 심장동맥질환 등의 사례도 발견됐다.

문제는 인과관계가 확인하기 힘든 부작용 단순 보고체계를 운영하는 것을 넘어서, 임상 후 시험을 통한 자체적인 분석체계가 부재한데다 의약품안전정보관리원 설립안도 확정되지 않았다.

손숙미 의원 측은 "식약청은 미ㆍ유럽 당국의 발표가 나오면 수동적으로 따라가기 급급했다"며 "자체적으로 안전성을 평가할 수 있는 전문성과 심사체계를 갖춰야 한다"고 지적했다.

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