의약품 허가·특허 연계, 한국만 차별 적용해

(아주경제 이광효 기자) 미국이 파나마 및 페루 등과 체결한 자유무역협정(FTA)에 없는 의약품 허가·특허 연계 의무조항을 한·미 FTA 협정에서는 유지해 대표적인 독소조항이라는 지적이 나오고 있다.
　
6일 외교통상부 통상교섭본부 등에 따르면 지난 3일(현지시간) 타결된 한·미 FTA 추가협상에서 한국은 의약품 허가·특허 연계 의무시행을 FTA 발효 후 3년간 유예하기로 결정했다.
　
지난 2007년 6월 타결된 한·미 FTA 협상에서는 의약품 허가·특허 연계 의무와 관련된 분쟁해결 절차시기를 18개월 동안 유예하기로 한 바 있다.
　
그러나 지난 2007년 5월 미국 의회와 행정부가 미국의 신통상정책을 발표한 이후 체결한 파나마와 콜롬비아, 페루와의 FTA 협정문에는 의약품 허가·특허 연계 의무조항이 삭제돼 있어 한국과의 차별협상 논란이 일고 있다.
　
의약품 허가·특허 연계 의무란 복제약을 시판하려고 식약청에 시판허가 신청을 하면 특허권자에게 관련사실을 알리고, 특허권자의 동의 또는 묵인 없이는 복제약을 시판하지 못하도록 하는 것을 말한다.
　
이는 의약품 특허 기간 중에 적용되고 우리나라의 의약품 특허 기간은 20년이다.
　
미국의 신통상정책에는 노동, 환경, 의약품, 정부조달(노동 관련), 항만 안전, 투자, 근로자 훈련지원에 관한 내용이 담겨 있다.
　
이 중 의약품과 관련된 내용은 △자료 독점 조항이 FTA 대상국들이 공중건강을 보호하는 조치를 취하는 데 방해되지 않도록 자료 독점의 예외 FTA에 반영 △의약품 규제기관이 복제약의 시판과정에 특허권 침해가 없음을 증명할 때까지 시판허가 보류하는 요건 철폐 △FTA 대상국들이 특허 및 규제승인 절차의 지연에 따라 특허기간 연장하도록 하는 요건 철폐 등이다.
　
미국은 신통상정책에서 의약품 허가·특허 연계 의무를 철폐한 것이다.
　
이 신통상정책에 따라 미국은 페루, 파나마, 콜롬비아와 추가 협의 등을 통해 허가·특허 연계 의무조항을 FTA 협정문에서 삭제했다.

정부가 이번 재협상에서 관련조항에 대해 3년 유예를 부여받았다고는 하지만 의약품 허가·특허 연계 의무가 시행되면 국내 제약업계들이 첫 5년 동안 연간 367억~794억원의 매출손실을 입을 것으로 추산되고 있다.
　
통상교섭본부 관계자는 "미국은 신통상정책을 개도국에만 적용했다"며 "2007년 6월 추가협의에서 우리는 의약품 허가·특허 연계 의무조항의 삭제를 요구했지만 미국은 우리나라는 개도국이 아니라며 요구를 거절했다"고 말했다.
　
이어 "올해 추가협상에선 우리가 의약품 허가·특허 연계 의무 이행을 3년 동안 유예하자고 요구해 이를 얻어냈다"고 덧붙였다.
　
아주경제 이광효 기자 [e-mail]