‘고혈압치료제’ 생동성시험 최다 승인

아주경제 권석림 기자= 지난해 고혈압치료제가 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험인 생물학적동등성시험에서 가장 많이 승인됐다.

12일 식품의약품안전청은 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 ‘생물학적 동등성시험’ 승인현황을 분석한 결과 승인건수는 201건으로 전년(292건)에 비해 30% 감소했다고 밝혔다.

치료 영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순이었다.

심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다.

복합제 중에는 상반기에 재심사가 만료되는 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정®)’의 승인이 38건으로 가장 많았다.

소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정®)’이 11건으로 많이 승인됐다.

간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정®)’, 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐®)’ 및 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정®)’이 각각 6건씩 승인됐다.

제네릭의약품을 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건), 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등 총 23개 였다.