3D 프린터로 만드는 의료기기 상용화 위해 품목별 지침 제공

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아주경제 김온유 기자 = 식품의약품안전처는 3D 프린터를 이용해 만드는 의료기기가 신속하게 제품화되도록 형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체에 대한 품목별 지침을 제공한다고 21일 밝혔다.

3D 프린팅 의료기기로는 환자별로 맞춤형 소량 생산이 가능하다. 단 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법 등의 세부 기준이 필요하다.

현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손 부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술 부위를 표시를 안내하기 위한 수술용 가이드 등 10개사, 18개 제품이다.

지침 주요 내용은 시험 규격 설정 시 고려해야 할 사항, 생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료, 물리·화학적 특성에 대한 평가 항목과 시험방법 등이다.

식약처 측은 "형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체 제조업체들이 개발하는 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 고려할 사항을 안내하고자 이번 지침을 마련했다"며 "앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 선제적 지원을 통해 해당 산업의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.