카바페넴·모노박탐 생산, 다른 의약품과 분리된다

식약처, 의약품 제조 시설기준 개정…미국과 유럽 등 선진국과 규정 동일해져

식품의약품안전처 [사진=아주경제 db]

아주경제 이정수 기자 = 앞으로 항생제로 사용되는 카바페넴제제와 모노박탐제제 생산 작업소는 다른 의약품과 분리돼야 한다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 이를 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’을 지난 28일 개정했다고 31일 밝혔다.

카바페넴제제, 모노박탐제제는 세균세포벽 합성을 억제해 항균작용을 하는 베타락탐계에 속하는 항생제로, 같은 계열로는 페니실린제제, 세팔로스포린제제 등이 있다.

이번 개정에 따르면, 카바페넴계‧모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다.

이미 미국은 2013년 4월, 유럽은 지난해 3월 카바페넴계‧모노박탐계 항생제에 대한 과민반응의 잠재성으로 제조시설 분리를 의무화한 바 있다.

이번 개정은 항생제 제조시설 기준을 의약 선진국과 동등하게 규정해 국내 의약품의 안전성과 품질수준은 높이면서 해외수출이 용이한 규제환경을 조성하고자 추진됐다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령‧자료>법‧시행령‧시행규칙’이나 ‘국가법령정보센터(www.law.go.kr)>법령’에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 개정을 통해 보다 안전한 의약품을 공급되는 환경이 조성될 것”이라며 “앞으로도 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력해나가겠다”고 밝혔다.