"스펙트럼 롤론티스 허가신청 취하…한미약품 가치에 영향 없을 것"[하이투자증권]

[사진=아주경제DB]

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스 허가 신청을 취하했는데, 이 조치가 한미약품 가치평가에는 실질적인 영향은 없을 것이라는 분석이 나왔다

하이투자증권은 한미약품이 지난 15일 파트너스 스펙트럼이 롤론티스 FDA 재신청을 위해 기존 신청을 자진취하 했다고 공시했다고 18일 밝혔다.

김재익 하이투자증권 연구원은 "이번 자진 취하 건은 스펙트럼이 FDA가 요청한 현지 생산 완제 관련 보완 데이터를 심사기간(60일) 이내에 제출하기 어려울 것으로 판단해, 기존 신청을 자진 취하 한 후 재신청하기로 결정한 것"이라고 설명했다.

김 연구원은 "한미약품은 롤론티스의 원료만 생산하고, 완제 관련해서는 스펙트럼이 위탁생산(CMO)를 통해 생산한다"며 "전임상과 추가 임상 필요성 등과 관련해서 FDA의 지적사항이 없는 것을 감안하면 허가 스케줄이 일부 지연된 것 외에는 파이프라인 자체에는 큰 영향은 없다"고 덧붙였다.

하이투자증권은 이번 자진 철회가 한미약품 가치에는 실질적인 영향이 거의 없을 것이라고 판단했다.

김 연구원은 "롤론티스에 대해 연말 허가승인을 받는 것을 전제로 1조3000억원의 밸류에이션 적용하고 있다"며 "이번 자진취하가 추가적인 임상적인 요청과는 관련이 없고 단순 완제 CMO 관련 데이터 문제라는 것을 감안하면 허가 시점만 2020년 허가로 조정하는 것이 합리적"이라고 말했다.

하이투자증권은 한미약품에 대한 투자의견과 목표주가는 매수와 50만원을 유지했다.

김 연구원은 "최근 악재에 민감하게 반응하는 투자심리 감안하면 이번 자진취하가 단기적으로 주가에 악영향을 미칠 수는 있지만, 실제 밸류에이션 관점에서 봤을 때 미치는 영향력은 제한적"이라고 분석했다.