​셀트리온 자가면역질환 치료제 '램시마SC', 국내 판매 허가

셀트리온 “국내에서도 최초의 인플릭시맙 SC제형으로 시장 개척할 것”

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오의약품 '램시마SC'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 판매허가를 받았다고 최근 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙(면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물) SC제형이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다.

셀트리온은 식약처로부터 허가 받은 RA(Rheumatoid arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 외에도 IBD(Inflammatory bowel disease, 염증성 장질환) 적응증을 추가로 받을 계획이다.

또 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출한 바 있으며, 허가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다.

세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서는 램시마SC가 신약으로 인정받아 1·2상 임상을 면제받았다. 현재 3상 임상을 진행 중이며, 2022년 미 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 램시마SC 식약처 허가에 따라 국내에서도 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다"며 "유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효 및 안전성 등을 검증 받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 지난해 상반기 기준 집계에 따르면, 국내시장에서의 램시마 시장점유율은 36%다.