​GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 상용화 포기…허가 신청 '자진 취하'

지난달 식약처 심사 첫 관문부터 좌절

[사진=GC녹십자]

GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 혈장 치료제 '지코비딕주' 상용화를 접기로 했다.

GC녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 허가신청을 자진 취하한다고 4일 공시했다.

지난 4월 30일 GC녹십자는 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 첫 관문도 통과하지 못했다.

지난달 11일 식약처가 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열고 지코비딕주의 허가심사에 관해 논의한 결과, 치료 효과를 확증할 수 없다는 쪽으로 전문가 의견이 모아졌다.

검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3종 자문 절차의 첫 단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 것이다.

이후 식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했으나, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로 했다. 다만 GC녹십자는 지코비딕주가 의료현장에서 코로나19 치료목적으로는 사용될 수 있도록 지원할 방침이다.

GC녹십자는 국립감염병연구소와 함께 지코비딕주가 코로나19 변이 바이러스에 유효한 효과를 내는지에 대한 연구를 협력하고, 완치자의 중화항체 측정을 통한 면역원성 연구도 이어가기로 했다.

GC녹십자는 코로나19 치료제 상용화를 중단했지만 대웅제약, 종근당 등 다른 국내 제약사들은 코로나19 치료제를 개발하고 있다.

'호이스타정'을 개발 중인 대웅제약은 예정대로 개발을 진행하고 있으며 최근 임상 2b상 환자 모집을 마무리 하고 있는 것으로 알려졌다.