셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인

셀트리온CI [사진=셀트리온]

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 16억3800만 달러(약 2조2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지했다. 

앞서 셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마 허가를 국내 최초로 획득한 바 있다. 또 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있다.  

셀트리온은 이번 품목허가로 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고 시장 내 점유율을 빠르게 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라고 전했다.