셀트리온, 안질환약 '아이덴젤트' 美 허가…글로벌 시장 공략 속도

아일리아 바이오시밀러, FDA 품목승인 획득

韓·유럽·濠 이은 성과…13조 시장 진검승부

인천 셀트리온 송도 본사 [사진=셀트리온]

셀트리온이 아일리아 바이오시밀러를 들고 미국 안과질환 시장 공략에 나선다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러(바이오복제약)인 '아이덴젤트'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트 주사와 아이덴젤트 프리필드시린지(사전충전형 주사기·PFS) 2종이다.

미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 망막질환의 주요 원인인 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 약물이다. 습성 연령 관련 황반변성을 비롯해 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등을 치료하는 데 쓰인다.

지난해 전 세계에서 95억2300만 달러(약 13조6000억원) 매출을 기록한 블록버스터 제품이기도 하다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에선 작년 한 해 동안 59억6800만 달러(약 8조5000억원)어치가 팔렸다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 아이덴젤트의 글로벌 제3상 임상시험에서 오리지널 의약품 동등성을 확인했다. 이를 바탕으로 미국에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(효능)에 대해 품목허가를 획득했다.
 
이번 허가로 올해 미국에서 판매 허가를 받은 제품은 5개로 늘었다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'·골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'·알레르기 치료제 '옴리클로' 품목 허가 승인을 받았다. 국내와 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해 목표였던 11종 제품군 확보에도 성공했다.

우리나라와 유럽(EC), 호주에 이은 미국 승인을 발판으로 글로벌 시장 공략에도 한층 속도를 낸다. 아울러 의료진 신뢰도를 높이고자 저명한 안과학 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성·안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 적극적으로 공개할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "아이덴젤트가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "현지 허가 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 이른 시일 내 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자에게 공급할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.