임신중지약 도입 초읽기… 현대약품 '미프지미소' 국내 유통 시점 관심

현대약품, 식약처에 세 번째 허가 신청

식약처 "절차 이행 중, 내년 1분기 도입 목표"

원민경 성평등가족부 장관, 임신중지 약물 도입 방안 브리핑. [사진=연합뉴스]

 
정부가 임신중지 약물의 제도권 도입 방침을 밝히면서 현대약품의 '미프지미소' 국내 출시 시점에 관심이 쏠리고 있다. 현대약품은 2021년부터 세 차례 미프지미소 품목허가를 신청했다. 현재 지난해 12월 신청한 허가 절차가 진행 중이다.
 
성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 정부서울청사에서 열린 '제14회 국가정책조정회의'에서 임신중지 약물 도입 방안을 보고했다. 2019년 헌법재판소의 임신중지 관련 헌법불합치 결정 이후 7년 만에 정부가 구체적인 도입 계획을 내놓은 것이다.
 
현재 심사 중인 임신중지 약물은 임상시험 자료 등을 근거로 임신 63일, 9주 이내 사용하는 조건으로 품목허가가 신청된 상태다. 식약처가 허가할 경우 임신 9주 이내 사용을 조건으로 국내에 도입될 전망이다.
 

신준수 식약처 의약품안전국장은 이날 브리핑에서 "관련 절차가 충실히 이행된다는 전제하에 내년 1분기 이내 도입을 목표로 하고 있다"고 말했다.
 
신 국장은 "심사는 상당 부분 진행됐지만 위해성 관리계획 허가 심사 등이 남아 있다"며 "허가 이후에도 안전성·품질 검사 등 수입 절차가 필요한 만큼 내년 1분기 이내 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
 
제약업계에서는 현대약품의 미프지미소에 주목하고 있다. 현대약품은 2021년 7월 처음 미프지미소의 품목허가를 신청했다. 이후 자료 보완 요구 등으로 신청을 자진 취하했고, 2023년에도 품목허가를 신청했지만 절차가 중단됐다. 2024년 12월에는 임신 63일 이내 사용을 조건으로 세 번째 품목허가를 신청했다.
 
현대약품은 앞서 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 독점 판권 및 공급 계약을 체결했다.
 
미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미페프리스톤은 임신 유지에 필요한 호르몬 작용을 차단하고, 미소프로스톨은 자궁 수축을 유도하는 성분이다.
 
다만 실제 출시 시점은 식약처의 안전성·유효성·품질 심사와 위해성 관리계획 검토, 허가 이후 수입 절차 등에 따라 달라질 수 있다. 건강보험 적용 여부와 약가 산정 절차도 출시 일정에 영향을 줄 가능성이 있다.
 
정부는 도입 초기 2년간 임신중지 약물을 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하도록 관리할 계획이다. 이후 부작용과 안전성을 모니터링한 뒤 약국 조제 등으로 관리 범위를 확대하는 방안을 검토할 방침이다.