"美 시판 심장약 80% 미승인 제품"

지난해 미국에서 시판된 심장약인 니트로글리세린 정제(錠劑) 대부분이 연방식품의약국(FDA)에 의해 시판이 허용되지 않거나 안전과 효능이 입증되지 않은 약으로 드러났다.

뉴욕 타임스(NYT)는 27일 미국 제약컨설팅회사인 'IMS 헬스'를 인용해 작년 미국에서 니트로글리세린 정제 처방이 440만건 이뤄졌으나 이중 80%는 승인을 받지 않은 약품들로 밝혀졌다고 보도했다.

미국에서 니트로글리세린 정제는 흉통이나 협심증을 완화해주고, 심근경색을 중단시켜주는 약으로 처방되고 있다. 심장병 의사들은 또 관상동맥 질환과 관련된 가슴의 통증을 완화해주기 위해 흔히 이 약을 처방한다.

의사들은 현재 시판되고 있으나 FDA의 승인을 거치지 않은 니트로글리세린 정제를 먹은 환자들이 어떤 부작용이 있는지조차 모르고 있다고 밝혀 주의가 요망되고 있는 실정이다.

클리블랜드 클리닉의 심장전문의인 해리 레버 박사는 "니트로글리세린 정제가 승인을 받지 못했거나 시험을 거치지 않은 약이라면 안전과 효능을 확신할 수 없다"고 말했다.

FDA는 현재 미승인 니트로글리세린 정제를 복용 중인 사람들에 대해 복용은 계속하되, 의사와의 상담을 거쳐 다른 처방을 받도록 하라고 권고하고 있다.

십여 년 이상 재고로 쌓여 있던 미승인 약품에 대한 집중적인 단속을 벌여온 FDA는 지난주 2개 제약회사에 대해 미승인 니트로글리세린 약에 대한 마케팅 중단을 요구하는 공문을 보냈으나 관련 약품들은 시중에서 버젓이 판매되고 있는 실정이다.

니트로글리세린 정제의 승인 및 판매를 둘러싼 논란은 지난 1938년 제정된 FDA의 관련 규칙의 모호성 때문에 초래되고 있다.

지난 1938년 관련 규칙이 제정된 후 연방정부의 승인을 받은 니트로글리세린 약은 화이자가 2000년부터 시판 중인 '니트로스태트' 하나뿐이지만 관련 약품을 생산하는 다른 제약회사들은 자사 제품이 1938년 이전부터 유래된 제품인 만큼 FDA의 검사를 필요로 하지 않는다고 주장하고 있다.

전미심장병학과협회 회장인 랠프 브라인디스 박사는 많은 환자들이 건강에 매우 중요한 심장질환과 관련해 FDA에 의해 안전성이나 효능이 입증되지 않은 약을 수년간 복용해 왔다는 사실은 매우 충격적이라고 말했다.

아주경제 인터넷뉴스팀 기자 [e-mail]
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