시판 의약품도 5년에 한번 평가받는다

효능 문제제기나 사회적 요구 시에도 재평가

(아주경제 강규혁 기자) 앞으로는 이미 허가돼 시판 중인 의약품도 5년에 한번씩 평가될 전망이다.

식품의약품 안전청은 현재 시판되고 있는 의약품의 경우 '의약품 재평가'를 통해 16~20년에 한번 평가됐지만 앞으로는 5년에 한번, 현재 과학수준에서 평가 및 재검토 할 것이라고 밝혔다.

식약청은 이를 위해 2013년까지 시판된 제품을 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가하고 2013년 이후 허가 제품에 대해서는 5년 이내에 품목 생신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'도 의무화하기로 했다.

이 품목갱신제도에 따라 의약품의 허가 유지 여부가 평가 받게 되고 해외에서 효능에 대한 문제가 제기되거나 사회적 요구가 있는 경우에도 수시로 재평가 할 방침이다.

이에 식약청은 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성해 연말까지 제도 도입을 위한 세부사항을 마련할 것이라고 밝혔다.

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