경남제약 등 무허가 의료기기 판매한 업체 적발

식약청, 해당업체 형사고발 조치

(아주경제 강규혁 기자) 무허가 의료기기를 유통시킨 제약사와 자회사가 형사고발됐다.

식품의약품안전청은 통증완화, 부종 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 '냉온열조합미용기(제품명:크라이오원)'로 무허가 제조·판매한 혐의로 경남제약과 자회사인 휴넥스케어 2개 업체를 형사고발 조치했다고 밝혔다.

또 해당 제품에 대해서는 회수명령과 함께 이 의료기기를 사용 중인 의료기관에 대해서는 '사용중지 명령'을 내렸다.

이번에 적발된 '냉온열조합미용기'는 약품의 균형된 침투와 염증제거, 근육이완 및 통증완화에 효과가 있는 등 의료기기 사용목적으로 유통됐으나 의료기기법상 '품목허가'는 물론 전기용품안전관리법상 '안전인증'도 받지 못했다.

조사결과 무허가 의료기기를 제조·유통한 경남제약은 과거 동일한 의료기기 제조 경력이 있는 직원을 영입한 후 서울시 금천구의 아파트형 공장에서 지난 2월부터 8월까지 시가 1억 8300만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조해 137개 의료기관에 138대를 판매·유통한 것으로 드러났다.

한편 식약청은 품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기 사용 시 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 의료기관에서 해당 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부했다.

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