녹십자, 혈액분획제제 미FDA 예비심사 통과

아주경제 한지연 기자=녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

회사 측은 지난해 11월 미국 FDA에 IVIG-SN의 BLA를 제출해, 60일간의 예비심사 기간을 거쳤다. 최종 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

허은철 녹십자 사장은 "IVIG-SN의 미국 진출은 ‘글로벌 녹십자’를 향한 포석이자 첫 단추"라며 "주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

한편, 녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하고, 오는 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.