삼성 '베네팔리' 유럽 적응증 어린이로 확대

삼성바이오에피스의 인천 송도 사옥 [사진=삼성바이오에피스 제공]

아주경제 조현미 기자 = 삼성의 바이오 계열사 삼성바이오에피스가 개발한 '베네팔리'의 유럽 적응증(효능·효과) 확대에 파란불이 켜졌다. 이에 따라 베네팔리의 시장 점유율도 한층 높아질 것으로 기대된다.

21일 삼성바이오에피스에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 베네팔리의 적응증을 소아 관절염과 소아 판상형 건선으로 확대하는 데 '긍정적인 의견'을 내놨다.

베네팔리는 미국 제약회사 암젠이 개발한 바이오의약품 '엔브렐'의 복제약(바이오시밀러)이다. 국내 제품명은 '브렌시스'다. 이 제품은 올 1월 유럽에서 성인 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 건선 등 엔브렐과 동일한 적응증으로 판매 허가를 받았다.

유럽에서 의약품을 판매하려면 유럽연합집행위원회(EC) 허가가 필요하다. 보통 EMA CHMP에서 긍정적인 의견 내놓으면 EC는 2~3개월 후 판매를 허가한다. 허가가 나오면 28개 유럽연합(EU) 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 3국인 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인에 제품을 판매할 수 있다.

이에 따라 베네팔리는 이르면 내년 2월부터 유럽 소아에게도 처방이 이뤄질 전망이다.

환자층이 늘면서 매출에 한층 뛸 것으로 기대된다. 베네팔리는 유럽 시장에서 지난 1~3분기 사이에 4790만 달러(약 573억원)어치가 팔렸다.

한편 베네팔리의 적응증 확대는 국내보다 유럽이 앞선다. 국내에선 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 처방 대상은 성인으로 제한돼 있다.