​복제약 난립에 메스 대는 정부…식약처, 생동성 시험 폐지 추진

국내 제약계 고질적 문제로 꼽혀온 ‘복제약 난립’ 수술대 올라

류영진 식약처장이 27일 제약업계CEO 조찬감담회에서 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 설명하고 있는 모습. .[사진=식약처 제공]

정부가 복제약만 수 백 개에 달하는 국내 제약계 문제를 해결하고자 고강도 정책을 빼들었다.

류영진 식품의약품안전처장은 27일 오전 서울 중구 더플라자장·호텔에서 열린 ‘식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’에서 복제약을 개발하거나 맡기는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 폐지 추진을 골자로 하는 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 공개했다

현행 제도에서는 제약사가 복제약의 제조·판매 허가를 위해 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험이 필요하다.

공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 말한다.

이미 생동성 시험을 완료한 곳에 여러 제약사가 위탁하기 시작하면, 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있어 국내 복제약 난립의 문제로 꼽혀왔다.

식약처는 우선 공동·위탁 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도 시행에 나선다. 일괄 폐지보다는 시장에 충격을 줄이는 단계적 폐지를 택한 것이다.

다음 달 공동·위탁 생동 품목 허가 수를 제한토록 관련 규정을 개정하는 행정예고를 하고, 의견수렴을 거쳐 상반기 중 개정하는 게 목표다. 개정된 규정은 유예기간 1년 후 시행된다.

식약처는 상반기 안에 규정 개정이 마무리될 경우 이르면 내년 7월께 공동·위탁 생동 품목 허가 제한이 시행될 것으로 예상하고 있다.

품목 제한 후 3년 지나면 아예 공동·위탁 생동성 시험 자체를 폐지키로 했다. 이렇게 되면 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 “복제약 문제가 드러나면서 개선이 필요하다는 의견이 많았다”며 “이번 조치가 국내 제약사에서 개발한 복제약의 수출 경쟁력 강화, 연구개발(R&D) 중심으로의 기업 체질 변화 등에도 기여할 것”이라고 말했다.