​셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 1상 돌입

FDA 혁신치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 개발 본격화

R&D 역량 집중해 포트폴리오 확장 박차

[사진=셀트리온]

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다.

셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이라고 15일 밝혔다.

셀트리온은 오는 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 계획이다.

졸레어는 제넨테크사(社)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 5번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.

셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약품국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며 “셀트리온은 더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.