화이자 백신, 미국서 긴급사용 신청한다...안전기준 충족

금주 EUA 신청 최종 관문인 '안정성 데이터' 수집 완료

미국 제약사 화이자의 코로나19 백신 출시 일정이 또 한걸음 가까이 다가왔다. 17일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)와 블룸버그 등 외신에 따르면, 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 코로나19 백신 안전성 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정으로 긴급사용승인(EUA) 신청을 준비 중이라고 밝혔다.

 

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO). [사진=뉴욕타임스 영상 캡처]

이날 뉴욕타임스가 주최한 화상 컨퍼런스인 '딜북 온라인 서밋'에 참석한 불라 CEO는 "안전성 데이터를 축적하기 위해 지난 두 달 동안 임상 참가자들을 모니터링해왔다"면서 "FDA에 제출하기 위한 최종 안전 데이터를 이번 주 중 수집할 예정"이라고 말했다.

다만, 이날 불라 CEO는 구체적으로 언제 긴급사용승인 신청서를 제출할지는 언급하지 않았다.

백신 안전성이란 백신 접종 이후에도 부작용이 나타나지 않는다는 사실을 입증하는 것으로, 긴급사용승인 신청 전 제약사들이 증명해야 할 마지막 과제 중 하나다.

미국 의약 당국은 최종 접종 완료 후 2개월 동안 모니터링 후 문제가 없다는 데이터를 제출하도록 기준을 설정했다.

화이자의 코로나19 백신 후보 물질인 'BNT-162b2'의 경우, 2회 투여가 필요하기에 2번째 접종 이후 2개월 동안이 필수 모니터링 기간이다. 하지만 화이자 측은 백신 승인 후에도 계속해서 임상시험 참가자들의 안전성을 모니터링할 계획이라고 밝혔다.

아울러 불라 CEO는 자사의 백신과 관련해 아직 근본적인 질문이 남았다면서 "백신 접종 후 면역 효과가 얼마나 오래갈지에 대해서는 아직 확언할 수 없는 부분"이라고 말했다. 그는 이어 조만간 감염 예방률 등 백신 관련 정보를 더 자세히 공개할 예정이라고 덧붙였다.

한편, 백신 임상 3상 결과 데이터 공개 시기 논란과 관련해서는 재차 정치적인 의도가 없었음을 강조했다.

불라 CEO는 "선거는 우리에게 인위적인 데드라인(기한)"이었다면서 "개발 초기 2021년 중반까지 백신을 준비할 수 있다고 보고한 연구자들에게 10월까지 개발을 완료하라는 기한을 설정했다"고 설명했다.

그는 이어 "겨울철 감염 급증을 우려해 내린 결정이었지만, 해당 기한이 대중에 공개될 때는 도널드 트럼프 미국 대통령의 정치적 야망과 결합했다"면서 "그 기한이 도널드 트럼프 미국 대통령에게 중요했을진 모르지만, 우리에겐 그렇지 않았다"고 덧붙였다.

지난 9일 화이자는 독일 바이오엔테크와 함께 개발 중인 백신의 예방률이 90% 이상이라는 중간결과를 발표했다.

 

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 샘플 모습. [사진=EPA·연합뉴스]