식약처, SK바사 제조 노바백스 백신 84만회분 출하승인

노바백스의 코로나19 백신 바이알[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만회분에 대해 처음으로 국가출하승인했다고 8일 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 검정시험 결과와 제조사의 품질 시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 뉴백소비드를 신속하게 국가출하승인하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 준비를 해왔다. 

식약처는 노바백스 코로나19 백신에 대해 역가 시험, 확인 시험, 함량 시험을 시행해 이 백신이 품질 기준에 적합하다는 것을 확인했고, 무균시험, 엔도톡신 시험을 통해 제품이 오염되지 않았다는 것을 검증했다.

또 성상, 수소이온농도(pH), 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질 시험 자료를 검토해 품질 일관성을 확인했다.

뉴백소비드 백신은 이미 개발돼 널리 접종되고 있는 B형 간염, 자궁경부암 백신과 같은 플랫폼을 사용하는 '재조합 단백질' 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식으로 작용한다.

이번에 출하승인된 제품은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지(약물이 담긴 주사기) 형태의 1인용 주사제로, 희석이나 소분 절차 없이 바로 접종할 수 있다. 냉장 온도(2∼8℃)에서 5개월 간 보관할 수 있다.

식약처는 "뉴백소비드가 노인·중증 장애인 등 거동이 불편한 사람의 방문 접종에 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.