지아이이노베이션 면역항암제, 美 FDA 희귀의약품 지정

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[사진=지아이이노베이션]

지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 메르켈 세포암(MCC)에 대한 희귀 의약품으로 지정했다고 20일 밝혔다.

메르켈 세포암은 진피와 표피 경계에 있는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀 질환이다. 희귀 의약품으로 지정되면 각종 허가기관 비용 면제, 임상시험 시 발생하는 세금 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받는다.

MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀 질환으로 실제 환자 중 90%가 50세 이상 고령이다. 또한 이들 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있으며, 5년 이상 생존 확률은 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.

최초로 MCC에 대해 승인받은 면역항암제 바벤시오(아벨루맙, 화이자)는 FDA 희귀 의약품 지정 후 가속 승인을 받아 임상 개발 시작 후 3년 만에 시판된 바 있다. 현재 면역항암제로는 바벤시오와 키트루다(펨브로리주맙, MSD)가 승인받은 상태지만 절반 이상 환자에서는 효과가 없고, 그나마 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션이 전무한 상태다.

이병건 지아이이노베이션 대표는 "이번 GI-101에 대한 희귀 의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료 수요에 더 관심을 두고 신약 개발에 앞장서겠다"고 말했다.

한편 GI-101은 국가신약개발재단(KDDF)의 임상 개발 과제에 선정된 면역항암제로, 현재 글로벌 임상 1상과 2상을 진행 중이다.