​셀트리온, 美학회서 아일리아 바이오시밀러 글로벌 3상 결과 첫 발표

오리지널 의약품 대비 동등성-안전성 확인…각국 허가 순차적 진행

[사진=셀트리온]

셀트리온이 미국 시애틀에서 개최된 ‘2023 미국 망막학회(ASRS)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 30일(현지시간) '최신 초록' 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

임상은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(12조6841억원)를 달성했다.