신라젠, 제약사 인수·임상계획 승인 '겹호재'…실적 반등 기대감↑

3월 수액개발사 우성제약 흡수합병...작년 매출 606억

'BAL0891', FDA '급성 골수성 백혈병' 임상시험계획 승인

티슬리주맙 병용요법, 올해 상반기 FDA IND 신청 계획

서울 중구에 위치한 신라젠. [사진=신라젠]

올해 초 소형 제약사 '우성제약'을 인수한 신라젠이 연이어 호재 소식을 전하면서 실적 반등에 대한 기대감이 커지고 있다.

29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신라젠은 지난 3월 우성제약을 인수한 것에 이어 최근 흡수합병을 3분기 내 완료하겠다고 공시했다. 

우성제약 인수를 통해 신라젠은 적자 바이오 기업에서, 매출이 발생하는 제약·바이오 기업으로 변모하게 됐다. 현금 90억원과 전환사채(CB) 10억원을 통해 지난해 매출 81억원, 영업이익 13억원을 기록한 우성제약을 품게 되면서다. 

신라젠의 지난해 매출이 39억원에 영업손실 267억원을 감안하면, 우성제약 매출을 기반으로 실적 반등이 예상된다. 

우성제약은 수액 전문 개발 기업으로, 국내 주요 대학병원을 고객처로 보유했다. 주력 제품은 아세트아미노펜 성분의 수액과 항바이러스제, 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등이 있다. 

이어 신라젠은 주요 파이프라인이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 허가를 받거나, 특허를 획득하는 등 호재도 잇따랐다. 

이중 억제 기전 항암제 'BAL0891'에 대해 FDA로부터 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상 확대 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았고, 네덜란드 바이오기업 '크로스파이어'로부터 특허 및 권리를 약 35억원에 모두 확보했다. 

BAL0891은 크로스파이어가 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 후보물질이다. 지난 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수하면서 신라젠이 도입해 개발하고 있다. 

신라젠은 계약에 따라 크로스파이어에 약 3005억원과 단계적 기술료(마일스톤)를 지급할 의무를 가지고 있었다. 이번 계약 변경을 통해 신라젠은 모든 마일스톤 의무를 해소하게 됐다. 

나아가 BAL0891에 대한 임상도 확대하게 됐다. 신라젠은 글로벌 제약사 '베이진'과 지난 1월 공동연구 계약을 체결하고, 베이진이 개발한 면역관문억제제 '티슬리주맙' 공동연구 개발을 체결한 바 있다. 

신라젠은 올해 상반기 내 FDA에 BAL0891과 티슬리주맙 병용 임상 진입을 위한 IND를 제출할 예정이다. 

신라젠이 본격적으로 연구개발(R&D)을 확대하면서, 최근 인수한 우성제약의 전문 연구인력과 시스템 등을 적극 활용하게 될 전망이다.  

신라젠 관계자는 "우성제약 내 연구인력과 시스템을 기반으로 주요 사업부를 확대할 계획이다"며 "향후 연구 결과에 따라 고형암 치료 분야에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.