성남산업진흥원, 의료기기 규제 전문가 양성기관 공모 선정

수도권 최초 의료기기 RA 교육기관 지정

인허가·GMP·임상 등 5대 실무 교육 과정 운영

성남 의료기기 기업 규제 대응 역량 강화 기대

[사진=성남산업진흥원]

경기 성남산업진흥원이 2026년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관으로 선정됐다.
 
진흥원에 따르면, 이번 사업은 한국의료기기안전정보원이 주관한 공모를 통해 진행됐으며, 성남산업진흥원은 수도권 산업 진흥기관 가운데 처음으로 해당 교육기관에 지정됐다.
 
의료기기 RA 전문가는 제품 설계와 개발, 제조, 인허가, 시판 후 관리까지 전 과정에서 국내외 규제 기준을 적용하고 대응 전략을 수립하는 인력이다.
 

최근 글로벌 규제가 강화되면서 관련 전문 인력에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다.
 
이에 따라, 진흥원은 지역 내 의료기기 기업 종사자를 대상으로 인허가, 품질관리(GMP), 임상시험, 사후관리, 해외 인증 등 5개 분야 교육을 운영할 계획이다.
 
교육을 이수한 수강생에게는 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 응시 자격이 주어진다.
 
성남시는 약 900여 개의 바이오·의료기기 기업이 밀집한 ICT 융합 산업 거점으로, 이번 교육기관 지정은 기업들이 규제 대응 역량을 자체적으로 확보할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.
 
예를 들어, 의료기기 스타트업이 유럽 시장 진출을 위해 CE 인증을 준비할 경우, 내부에 양성된 RA 인력이 관련 규제 요건을 직접 검토하고 대응함으로써, 외부 컨설팅 의존도를 낮추고 인증 절차를 보다 효율적으로 진행할 수 있다.

또한 중소기업은 GMP 기준에 대한 이해 부족으로 인허가가 지연되는 문제를 겪는 경우가 많은데, 사전에 관련 교육을 이수한 인력이 품질관리 체계를 구축, 이러한 리스크를 예방할 수 있다.
 
아울러 임상시험 단계에서도 초기 설계부터 규제 기준을 반영하면 불필요한 수정 과정을 줄여 개발 기간과 비용을 동시에 절감하는 효과도 기대할 수 있다.
 
한편 진흥원 관계자는 “글로벌 규제 대응 지원을 강화하고, 현장 중심 교육으로 전문 인력을 양성해 기업 경쟁력 제고에 기여하겠다”고 덧붙였다.