먹는 치매약 '임상3상 마침표' 찍은 아리바이오, 상업화 채비 나선다

 

아리바이오 로고[사진=아리바이오]

아리바이오가 경구용(먹는 약) 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 현재 정맥주사 치료제가 주도하는 치매 치료제 시장에서 경구용 치료제를 앞세워 상업화에 나선다는 전략이다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 CNS 질환 임상시험 승인 건수는 67건으로, 2021년 37건보다 80% 이상 증가했다. 고령화로 치매 환자가 꾸준히 늘면서 중추신경계(CNS) 치료제 개발 경쟁도 본격화하는 모습이다.

글로벌 치매 치료제 시장은 아직 초기 단계다. 현재 시장은 에자이·바이오젠의 '레켐비(성분명 레카네맙)'와 일라이 릴리의 '키순라(성분명 도나네맙)' 등 정맥주사 제형이 주도하고 있다. 장기간 치료가 필요한 치매 특성상 투약 편의성이 과제로 꼽히는 이유다.

아리바이오는 지난달 28일 다중기전 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상(연구명 POLARIS-AD)에서 마지막 환자 투약을 마치며 약 3년 7개월간 진행된 메인 임상을 종료했다. 미국 등 13개국 230여 개 임상기관에서 환자 1535명이 참여한 대규모 임상으로 회사는 오는 9~10월 톱라인(Top-line) 결과를 발표할 예정이다.

AR1001은 하루 한 번 복용하는 저분자 경구용 치료제로 뇌혈류 개선과 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 단백질 감소 등 여러 기전을 동시 겨냥한다. 

회사는 장기 복용이 필요한 치매 치료 특성상 경구제가 경쟁력이 될 것으로 보고 있다. 아리바이오 관계자는 "만성질환처럼 장기간 치료해야 하는 퇴행성 뇌질환 특성상 하루 한 알 복용하는 경구제가 편의성과 지속성 측면에서 강점이 있다"고 말했다.

회사는 상온 유통이 가능한 저분자 화합물이라는 점을 차별화 요소로 내세운다. 아리바이오 관계자는 "AR1001은 저분자 화합물 기반이어서 상온 유통이 가능하다"며 "레켐비와 키순라가 구조적으로 진입하기 어려운 중동·중남미·아프리카·아시아 등 신흥시장 접근성 측면에서 독점에 가까운 경쟁력을 기대하고 있다"고 설명했다.

상업화 기반도 마련했다. 아리바이오는 AR1001 알츠하이머병 적응증과 관련해 총 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결했다. 국내는 삼진제약, 중동·남미·북아프리카는 UAE 국부펀드 산하 제약사 아르세라, 중국 푸싱제약 등이다. 북미·유럽·일본 등 주요 시장 판권도 확보했다.

회사는 AR1001을 시작으로 향후 루이소체 치매 치료제 'AR1005'와 차세대 뇌질환 전자약 등 후속 CNS 파이프라인 개발도 본격화할 계획이다.

한편 아리바이오는 발광다이오드(LED) 조명 전문기업 소룩스와 합병을 추진 중이며, 합병 예정기일은 9월 29일이다. 소룩스는 지난달 29일 사명을 '아리바이오홀딩스'로 변경한다고 공시하고 바이오 중심 사업 구조 전환을 본격화 한 상태다.