큐리언트, 모카시클립·트로델비 병용 임상 승인

큐리언트 CI[사진=큐리언트]

큐리언트가 모카시클립과 트로델비의 병용 임상시험에 착수한다. 전임상에서 확인한 시너지를 임상에서 검증해 삼중음성유방암 치료 효과를 평가할 계획이다.

큐리언트는 모카시클립(Q901)과 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸) 병용 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 29일 밝혔다.

이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원이 주도하는 다기관 연구자 주도 임상으로, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 모카시클립과 트로델비 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다.

특히 이번 임상은 전임상 효능 평가에서 시너지를 확인한 모카시클립과 토포아이소머레이즈1(TOP1) 저해제 페이로드 ADC를 병용 투여하는 첫 임상시험이라는 점에서 그 의미가 크다.

ADC는 현재 항암제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 모달리티로 꼽힌다. 글로벌 제약사들은 승인된 ADC의 치료 범위 확대와 내성 극복을 위해 병용 약물 확보를 주요 전략으로 추진하고 있다.

삼중음성유방암은 호르몬 수용체(HR)와 인간 표피 성장인자 수용체 2형(HER2)이 발현되지 않아 치료 선택지가 제한적인 난치성 유방암이다. 트로델비는 전이성 삼중음성유방암의 표준요법으로 사용되고 있으며, 이번 임상에서는 모카시클립 병용을 통해 기존 치료 효과를 높이고 적용 대상 범위를 확대할 수 있는지를 평가한다.

전임상 기전 연구에서는 모카시클립이 CDK7을 선택적으로 저해해 삼중음성유방암에서 높은 빈도로 나타나는 MYC 전사인자의 과활성화를 억제하며 다양한 삼중음성유방암 모델에서 효능을 확인했다. 또 DNA 손상 복구(DDR) 경로 유전자를 억제해 DNA 손상을 유도하는 TOP1 저해제와 시너지를 보여 두 가지 기전으로 암을 공략할 수 있는 가능성을 확인했다.

2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 트로델비의 1차 치료제 임상 ASCENT-03, 04에서는 DNA 상동재조합 복구 돌연변이가 있는 환자에서 트로델비의 무진행 생존기간이 개선된 것으로 나타났다. 회사는 이 결과가 상동재조합 복구 결핍을 유도하는 모카시클립과 트로델비 병용 전략의 근거가 된다고 설명했다.

남기연 큐리언트 대표는 "CDK7 저해제와 TOP1 저해제 기반 ADC의 병용은 전임상에서 이미 강력한 근거를 확보한 조합으로 이를 임상시험을 통해 처음 확인하게 된다는 점에서 기대가 크다"며 "미충족 수요가 큰 삼중음성유방암 환자들에게 모카시클립이 새로운 치료 대안이 되기를 바란다"고 말했다.

한편 큐리언트는 2008년 한국파스퇴르연구소가 설립한 신약개발 바이오텍이며 최대주주는 동구바이오제약이다.