셀트리온, ADC 신약 3종 모두 美 패스트트랙… "글로벌 허가 전략 가속"

[사진=셀트리온]

 

셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모두 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 이에 따라 회사는 FDA와 개발·허가 전략을 긴밀히 협의하며 글로벌 상업화 시기를 앞당긴다는 계획이다.

FDA의 패스트트랙은 기존 치료로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 패스트트랙이 지정되면 임상 전 과정에서 FDA와 긴밀히 협의할 수 있다. 임상 설계와 허가 전략 수립에서도 적극적인 지원을 받을 수 있다.

셀트리온은 13일 ADC 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 이로써 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다.

CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 c-MET, 넥틴-4(Nectin-4), 조직인자를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 지난 4월 각각 FDA 패스트트랙 지정을 받았다.

셀트리온은 개발 중인 ADC 3종 중 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성할 계획이다. 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다"고 밝혔다.

셀트리온은 개발 중인 ADC 3종 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 톱라인 결과를 순차 발표할 예정이다. 용량 최적화를 위한 파트 2 진입도 빠르게 추진할 계획이다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.

또 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하고 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 방침이다.