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B형간염치료제 ‘제픽스’ 복제약 잇따라 출시된다

입력 2009-07-27 09:04

   
 
  글락소스미스클라인(GSK) ‘제픽스’
GSK의 B형간염치료제 성분인 라미부딘 제품의 복제약이 잇따라 출시될 전망이다. 

식품의약품안전청은 최근 근화제약(‘자부딘정100mg’)과 한국유니온제약(‘유니온라미부딘정100mg’)이 신청한 라미부딘 성분 2개 의약품의 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.

앞서 대원제약(‘제라부딘정’)도 지난 7월 9일 라미부딘 성분의 복제약 생동성 시험계획서를 승인 받은 바 있다. 생동성 시험은 새로 개발한 복제약이 생물학적으로 오리지널약과 동등하다는 것을 입증하는 임상시험이다.

라미부딘 성분은 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘제픽스’가 오리지널로, 오는 2012년 특허가 끝날 예정이다.

안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 성분인 ‘텔미사르탄’(고혈압치료제) 성분의 복제약들도 생동성 시험 승인을 받았다. 현대약품은 ‘현대텔미사르탄정80mg’, 한국콜마는 ‘한국콜마사르탄정80mg’으로 생동성 시험 승인을 받았다.

또, 한미약품은 프레가발린 성분 ‘한미프레가발린캡슐150mg’, 일성신약은 에스암로디핀베실산염 성분 ‘사브정2.5mg’, 태준제약은 로수바스타틴칼슘 성분 ‘태준로수바스타틴정20mg’의 생동성 시혐 계획서를 각각 승인받았다.

<주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.7.13~7.17)>

업소명

제품명

성분명

승인일

시험기관명

한미약품(주)

한미프레가발린캡슐150mg

프레가발린

7-13

사과나무임상연구소

일성신약(주)

사브정2.5mg

에스암로디핀베실산염

7-13

바이오코아

현대약품(주)

현대텔미사르탄정80mg

텔미사르탄

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