영유아용 신종플루 백신 허가

식품의약품안전청은 이달 초 허가를 보류했던 녹십자의 영·유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을 전문가 회의를 거쳐 허가키로 최종 결정했다고 16일 밝혔다.

허가된 영·유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.

식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영·유아용 백신 임상시험의 자료를 심의·검토한 결과 안전성에는 문제가 없었고 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 신종플루가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영·유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다.

허가된 영·유아용 백신은 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족하고 있으며 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족해 백신으로서의 접종 효과가 있다고 판단했다.

또 영·유아에 대한 백신 접종은 예방효과뿐 아니라 신종플루의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단에 허가를 결정했다.

미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 다수 있었다고 식약청은 설명했다.

식약청은 면역력이 약한 영·유아의 경우 신종플루 예방접종 이후에도 신종플루 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다고 강조했다.

식약청 관계자는 "앞으로도 이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종플루 백신의 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

아주경제= 최용선 기자 [e-mail]
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