코리아본뱅크, BMP2 제조 GMP 승인 획득

(아주경제 최용선 기자) 코리아본뱅크는 골형성단백질이 혼합된 치과용골이식재의 의료기기 제조 및 품질관리시스템에 대한 식품의약품안정청(KFDA)의 임상 GMP 실사를 통해 적합성을 인정 받았다고 11일 밝혔다.

이번 식약청 실사는 코리아본뱅크의 골형성단백질 라퓨젠(Rafugen)의 임상시험 및 상용화를 앞두고 골형성단백질을 이용한 치과용 골이식재의 전반적인 생산 공정, 품질관리, 시설, 장비 등을 점검했다.

특히 코리아본뱅크의 라퓨젠은 일반 의료기기와는 달리 골형성단백질이라는 원료의약품이 혼합돼 있어 그 심사가 의료기기 및 제약에 준하는 수준으로 이뤄졌으며 그에 따른 적합 인정을 받은 것이기 때문에 앞으로 골형성단백질의 원료의약품 제품화에도 한 단계 더 다가가게 됐다고 회사 측은 평가했다.

코리아본뱅크의 치과용 골이식재는 골형성단백질과 골이식용 복합재료가 혼합돼 임플란트 및 사고환자들의 치아 발치 후 손상된 골 결손부위에 적용해 기존 인위적인 보형물에 비해 보다 빠르게 골재생을 유도해 환자의 빠른 회복이 가능한 것이 특징이다.

한편 최근 WPM사업단 단백질분야 주관기업으로 선정된 코리아본뱅크는 기존 조직이식재와 인공관절을 포함한 정형용 임플란트 등 주력사업 분야에서 국내외 공급물량이 크게 확대됨에 따라 사상최대 실적을 기록할 것으로 예상되고 있다.

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