“노바티스 ‘길레니아’ 처방 주의”

(아주경제 조현미 기자) 식품의약품안전청은 23일 다발성 경화증 치료에 사용되는 핀골리모드염산염 제제의 심혈관계 부작용 유발 위험성을 담은 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포했다.

다발성 경화증은 뇌와 척수 등 중추신경계를 다발성으로 침범하는 염증성 질환으로 일종의 자가면역질환이다. 국내에는 환자수는 약 1650명이다.

이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 해당 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단한 데 따른 것이다.

EMA는 이 제제를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전과 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시할 것을 요구했다.

특히 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여 금지를 권고했다.

국내에서 시판 중인 해당 의약품은 한국노바티스의 ‘길레니아 캡슐0.5mg’ 1품목이다.

식약청 관계자는 “국내 유통 품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있다”며 “해외의 조치 동향와 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 전했다.