2012년 허가 의약품 품목수, 전년 대비 42% 감소

제약업계 산업구조 소품목 대량생산으로 개편

아주경제 강규혁 기자=2012년 허가된 의약품 품목수가 2011년에 비해 42% 가량 줄었다.

22일 식품의약품안전청은 지난해 허가된 의약품 수가 4733개로 전년의 8122개에 비해 42% 감소했다고 밝혔다.

허가 의약품 수는 △전문의약품 1002개 △일반의약품 406개 △원료의약품 110개 △한약재 3215개였다.

이처럼 허가 품목수가 감소한 것은 같은 기간 한약재가 6516개에서 절반 수준인 3215개로 감소했기 때문이다.

한약재를 제외한 의약품 허가 품목수 역시 1518개로 2011년에 비해 5% 가량 줄었다.

이는 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 식약청은 설명했다.

국내 제약업체들의 지속적인 연구개발비 상승으로 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가되며 질적 성장을 이끌었다.

지난해 국내 개발 신약의 경우 '슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg'·'제미글로정(당뇨병 치료제)' 등 3개가 허가됐다.

개량신약은 '애피트롤이에스 내복 현탁액' 등 6품목이 허가돼 2011년의 2개 품목에 비해 크게 증가했다.

수입 의존도가 높던 희귀의약품도 지난해 처음으로 2개 품목이 휘귀의약품으로 허가됐다.

한편 지난해 허가(신고) 품목 중 한약재·원료의약품을 제외한 1408개를 약효군 별로 분석한 결과, △해열·진통·소염제 등 신경계의약품(269개, 19%) △골다공증 치료제 등 대사성의약품(200개, 14%) △고혈압치료제 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.

특히 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가했다.

반면 2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 감소했다.