셀트리온, 세계 항체의약품 시장 선도 '신호탄' 쐈다

램시마, EMA 허가의견 획득

아주경제 강규혁 기자=셀트리온의 자가면역질환치료제 램시마가 유럽의약품청(EMA)로부터 허가의견을 받았다.

이로써 램시마는 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 30개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 판매허가를 받을 수 있게 됐다.

램시마는 선진구 규제기관의 판매허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품이다.

이번 허가의견 획득으로 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌, EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이 됐다.

특히 램시마의 EMA 제품 허가는 부작용은 적고 효능은 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 큰 의미를 가질 것으로 보인다,

그간 항체의약품은 그동안 높은 가격으로 인해 많은 환자들이 혜택을 받지 못하는 한계가 있었다. 또 항체의약품의 바이오시밀러 개발은 물질의 분자량이 큰데다 3차원 구조의 복잡성으로 불가능의 영역으로 인식돼 왔다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원(267억 달러)에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련했다는 평가다.

현재 3개의 블록버스터 제품이 전체시장을 분점하고 있는 상황에서, 램시마가 100%의 시장점유율을 차지할 경우 3조원의 매출이 기대된다. 아직까지 한국 제약시장에서 단일품목으로 조 단위의 매출을 올린 의약품은 없었다.

서정진 셀트리온 회장은 "전세계적으로 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 이 거대한 시장에서 최소 4~5년동안 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 예상했다.