식약처, ‘고온 시 백신 안정성 평가 가이드라인’ 발간

국내사 WHO 백신 사전적격성평가 인증 지원 위해 추진

식품의약품안전처 [사진=아주경제 db]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘확장보관온도 조건에서 사용하는 백신 안정성평가 가이드라인’을 발간했다고 최근 밝혔다.

확장 보관온도 조건(Extended Controlled Temperature Condition, ECTC)이란 ‘40도에서 최소 3일까지’ 등 일반적인 보관온도조건인 2도∼8도 냉장보관보다 높은 온도조건에서 백신 안정성(품질 유지)을 확보할 수 있는 조건을 말한다.

가이드라인에는 ▲백신 안정성평가 일반적 고려사항 ▲백신 보관온도조건 모니터 ▲백신 라벨표시 방법 등이 포함됐다.

이번 가이드라인은 세계보건기구(WHO) 백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 준비하는 업체를 지원하기 마련됐다.

WHO는 아프리카 등 일반적 냉장조건을 유지하기 어려운 지역에서의 백신 안정성 보증을 위해 사전적격성평가 시 확장보관온도 조건을 도입하고 있다.

가이드라인의 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령자료>법령정보>지침/가이드라인/해설서’에서 확인할 수 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인은 WHO를 통한 수출을 희망하는 국내 업체에 유용할 것”이라며 “앞으로 백신 해외 규제동향을 제공해 국내사의 글로벌 진출을 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.