​식약처, ‘수출상위품목 한일약전 비교분석 자료집’ 발간

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 일본으로 수출하는 의약품의 시험규격에 대해 국내와 일본 약전을 비교‧분석한 ‘수출상위품목 한일약전 비교분석 자료집’을 발간했다고 28일 밝혔다.

이번 자료집은 제약사 요청에 따라 의약품 일본 수출을 지원하기 위해 마련됐다.

일본은 의약품 허가 시 일본약전과 시험규격이 동등하거나 그 이상일 경우 제출 자료 일부를 면제하는 등 심사 요건을 완화하고 있으나, 다른 나라 약전을 근거한 경우 시험규격과 관련 별도의 허가‧심사 자료를 제출하도록 요구하고 있다.

비교‧분석한 55개 품목은 일본에 수출되는 상위 의약품 중 우리나라와 일본 약전에 공통으로 등재된 품목으로 선정됐다.

식약처는 한국의약품수출입협회를 통해 이번 자료집을 국내 제약사‧수입사 등에 배포했다.

안전평가원은 “이번 자료집 발간을 통해 우리나라 제약업계의 일본 수출을 위한 의약품 허가에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.