SK바이오팜, 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 美 FDA 시판 허가

[사진=SK바이오팜 제공 ]

SK바이오팜은 자사가 개발해 기술 수출한 신약 ‘솔리암페톨’이 미국 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 사례는 이번이 최초다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 ‘재즈파마슈티컬스’가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다. 재즈사는 유럽의약청에도 작년 11월 신약판매 허가를 신청한 바 있다.

SK바이오팜은 이 제품에 대한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 회사 측은 “앞으로 아시아 지역 상업화 과정에 착수할 것”이라고 설명했다.

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증을 겪은 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 사용된다. 기면증은 자신 의지와 상관없이 갑작스럽게 졸음이 오는 증상이다.

 

조정우 SK바이오팜 사장은 “그간 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거”라며 “솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들의 새로운 치료법으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.