지난해 국산신약 4개 허가…개량신약·바이오시밀러 개발 지속

식약처, ‘2019년 의약품 허가 보고서’ 발표

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 28일 발간했다고 밝혔다.

식약처가 지난해 허가‧신고한 의약품의 주요 특징은 ▲‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세 ▲‘신경계용의약품’ 강세 등이다.

지난해 새로운 제형으로 허가받은 품목은 71개(38.8%)로 확인됐다. 기존의 캡슐제를 정제 등 다른 경구용 제제로 개발하거나 현탁용 분말을 산제로 개발한 경우가 많았다.

특히 일반(속방성)제제를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제로 개발한 경우가 강세를 보였다. 일반(속방성)제제는 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 제제를 말하며, 서방성제제는 투여횟수를 줄이기 위해 특수한 가공을 통해 일반적으로 일반(속방성)제제에 비해 유효성분이 천천히 방출되도록 만든 제제다.

특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 전년대비 91.7% 감소했다. 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.

◆ 국내 개발 개량신약·바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 지속

신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개, 수입 신약이 31개로 확인됐다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

신약은 2017년 28개가 허가됐으며, 2018년에는 15개, 2019년에는 35개가 허가됐다. 국내개발 개량신약은 같은 기간 11개, 6개, 13개로 확인됐다. 국내개발 바이오시밀러는 2개, 7개, 3개다.

국내 허가된 화학의약품 신약 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목이며, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

◆ ‘신경계용의약품’이 가장 많이 허가

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.

이는 전년 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순으로 집계됐다.

식약처 관계자는 “국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 의약품 허가보고서를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.
 

[사진=식품의약품안전처 제공]