셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나', 글로벌 임상 3상 모집 및 투약 완료

13개 국가서 임상 3상 환자 1300명 모집·투약 마쳐

코로나19 항체 치료제 '렉키로나'. [사진=셀트리온]

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 마쳤다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상 시험을 위한 환자 등록을 진행했고, 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약을 완료했다.

셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정한 바 있다.

현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았고, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다는 것이 업체 측 설명이다.

셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 오는 6월 말까지 3상 임상 시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가 기관에 제출한다는 계획이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대했다.

셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다.

하지만 이번 3상에서는 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 내다봤다.

셀트리온은 이미 지난해 10만명분의 렉키로나 생산을 완료했고, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다고도 부연했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사 임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며, 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.